隨著化妝品備案注冊信息服務平臺上線以后，功效宣稱評價報告及相關依據文獻成為其必須提交資料之一。根據《化妝品功效宣稱評價規范》中的要求，宣稱祛斑美白類化妝品只需要做人體功效評價試驗即可。而化妝品祛斑美白人體功效試驗方法有兩種，分別為“紫外線誘導人體皮膚黑化模型美白功效評價法”和“人體開放使用試驗祛斑美白功效評價法”。“紫外線誘導人體皮膚黑化模型美白功效評價法”適用于僅宣稱美白功效的化妝品人體試驗評價；如果是僅宣稱有美白功效的產品做此實驗，就不得宣稱具有“祛斑”功效。

    中科檢測是專業的化妝品檢測與功效評價中心，經國家藥品監督管理部門確認可承擔化妝品注冊和備案檢驗等工作，可提供化妝美白功效評價、化妝品安全性評價、化妝品安全檢測等化妝品安全相關服務。

    美白功效測試：受試者的選擇

    按入選和排除標準選擇合格的受試者，確保各測試區最終完成有效例數均不低于30人。

    1）入選標準

    18~60歲，健康男性或女性；

    測試部位膚色ITA°值在20°~41°者；

    無過敏性疾病，無化妝品或其它外用制劑過敏史；

    既往無光感性疾病史，近期內未使用影響光感性的藥物；

    受試部位的皮膚應無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等現象；

    能夠接受測試區域皮膚使用人工光源進行曬黑者；

    能理解測試過程，自愿參加試驗并簽署書面知情同意書者。

    2）排除標準

    妊娠或哺乳期婦女，或近期有備孕計劃者；

    有銀屑病、濕疹、異位性皮炎、嚴重痤瘡等皮膚病史者；

    近1個月內口服或外用過皮質類固醇激素等抗炎藥物者；

    近2個月內口服或外用過任何影響皮膚顏色的產品或藥物（如氫醌類制劑）者；

    近3個月內參加過同類試驗或3個月前參加過同類試驗，但試驗部位皮膚黑化印跡沒有完全褪去者；

    近2個月內參加過其他臨床試驗者；

    其他臨床評估認為不適合參加試驗者。

    美白功效測試：環境條件

    試驗過程中視覺評估、儀器測試環節都應在溫度為21±1℃、相對濕度為50±10% RH的環境下進行，視覺評估還應在恒定光照（色溫5500~6500K的日光燈管或LED光照）條件下進行，受試者需在此環境條件下適應至少30分鐘后方可進行評估和測試。

    美白功效測試：試驗流程

    1）按照要求招募入組志愿受試者，簽署書面知情同意書。入組前根據入選和排除標準等詢問受試者一系列關于疾病史、健康狀況等問題，同時對受試部位皮膚進行符合性評估和膚色測試篩選，并記錄。

    2）合格受試者進入建立人體皮膚黑化模型階段。首先應確定每位受試者試驗部位的MED。然后在試驗部位選定各測試區，用日光模擬儀在相同照射點按0.75 倍MED劑量每天照射1次，連續照射4天。

    3） 照射結束后的4天為皮膚黑化期，不作任何處理。

    4）照射結束后第5天，對各測試區皮膚顏色進行視覺評估和膚色儀器檢測，應剔除一致性差的測試區（ITA°值與全部測試區均值相差大于5的區域）。當天開始在各黑化測試區根據隨機表涂抹相應受試物。

    5）連續涂抹受試物至少4周，在涂抹后1周、2周、3周和4周應對皮膚顏色進行視覺評估和儀器檢測，并記錄。

    視覺評估

    由皮膚科醫生借助由淺至深膚色的色卡對各測試區膚色進行分別評估，并及時記錄評分。

    皮膚色度儀測量

    在各個訪視時點，用皮膚色度儀分別測量各測試區域的L*、 a*、 b* 值，每個區域測試三次，記錄并計算ITA°值，ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。

    皮膚黑素檢測儀測量

    在各訪視時點，用皮膚黑素檢測儀分別測量各測試區域的MI值，每個測試區測試三次，并記錄；MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。

    美白功效測試：試驗結論

    試驗產品涂抹前后任一時間點膚色視覺評分差值或ITA°差值與陰性對照相比有顯著改善（P<0.05），或經回歸系數分析整體判斷試驗產品與陰性對照相比皮膚黑化顯著改善時（P<0.05），則認定試驗產品具有祛斑美白功效性，否則認為試驗產品無祛斑美白功效。