3Q驗證

3Q驗證

3Q驗證就是質量體系認證，通過IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，中科檢測開展3Q驗證服務，出具GMP合規驗證報告。

3Q驗證 項目介紹

3Q驗證就是質量體系認證，通過IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。中科檢測開展3Q驗證服務，出具GMP合規驗證報告。

3Q 驗證目的

IQ確認的目的：通過現場安裝、調試、以及驗證活動，提供一系列試驗數據，證明穩定性試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。
OQ確認的目的：首先檢查驗證方所提供的儀器儀表的檢驗報告，檢查和測試設備的運行技術參數，確認本穩定性試驗箱的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。
PQ確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據使用廠家的具體生產工藝，加入相似的試驗品進行試驗，確認設備的運行性能符合設計要求，并符合GMP的相關要求。

3Q 驗證內容

1、高效過濾器驗證 ：高效過濾器完整性測試
2、壓縮空氣系統驗證：水、油、顆粒、微生物、硫化物
3、灌裝線、無菌隔離器、傳遞窗、潔凈工作臺、生物安全柜驗證：塵埃粒子、沉降菌、風速、氣流流型、高效檢漏
4、干熱濕熱滅菌器、脈動真空滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、水浴滅菌器、隧道烘箱、凍干機驗證：空載熱分布、滿載熱分布、滿載熱穿透、BI測試、BD測試、凍干機板層溫度分布、內毒素去熱源試驗、 F0值計算、Fh值計算
5、各類溫濕度培養箱、干燥箱、GSP藥用陰涼柜、冷庫、陰涼庫等恒溫恒濕設備驗證：溫濕度分布、開門試驗、斷電試驗
6、其他各類公用系統及設備類驗證：純化水、注射用水、純蒸汽發生器、潔凈間壓差調試、培養基模擬灌裝、管道酸洗鈍化