空調系統3Q驗證

潔凈區空調系統3Q驗證是通過對空氣凈化系統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣凈化系統能否達到設計要求及規定的技術要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性。

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空調系統3Q驗證項目介紹

空調凈化系統由冷凍水系統、水循環系統、空氣凈化系統等組成的具有溫濕度調節、空氣除塵除菌的功能性系統。空調凈化系統能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環境溫濕度達到產品生產要求。中科檢測開展潔凈區空調凈化系統驗證服務，驗證報告符合GMP合規要求。

空調系統3Q 驗證目的

通過對空氣凈化系統的預確認、安裝確認、運行確認、性能確認，證明空氣凈化系統能否達到設計要求及規定的技術要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現性。

空調系統3Q 驗證內容

安裝確認：空氣凈化系統各種平面布置圖、擬定的操作SOP、控制標準及測試記錄、空調機組設備的安裝確認、風管制作及安裝確認，風管及空調設備清潔確認，空調設備所用儀表及測試儀器校驗，高效過濾的安裝及檢漏。
運行確認：空調機組運行確認、蒸汽加濕器運行確認、制冷效果確認、報警裝置運行確認、防火安全裝置運行確認、全排風系統確認、互鎖裝置確認、應急照明設施運行確認、高效過濾器風速、風量及換氣次數測試、潔凈室壓差、潔凈室溫濕度測試、潔凈區房間照度、噪音檢測
性能確認：氣流流型測試、空調系統自凈時間確認、靜態/動態潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌）、紫外燈輻射劑量確認

空調系統3Q 驗證標準

《藥品生產質量管理規范》及無菌藥品附錄（2010版）
GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》
《藥品生產驗證指南》(2003版)
GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)中懸浮粒子的測試方法》
GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)中沉降菌的測試方法》
GB/T 13554-2008《高效過濾器國家標準》
GB/T 14295-2008《空氣過濾器》