皮膚刺激試驗

皮膚刺激試驗

皮膚刺激試驗是指皮膚接觸藥物是否產生可逆性炎性癥狀的試驗，它又分急性皮膚刺激試驗（一次皮膚涂抹實驗）和多次皮膚刺激試驗。
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皮膚刺激試驗 項目介紹

皮膚刺激試驗是指皮膚接觸藥物是否產生可逆性炎性癥狀的試驗，它又分急性皮膚刺激試驗（一次皮膚涂抹實驗）和多次皮膚刺激試驗。皮膚接觸受試物后產生的局部可逆性損傷，皮膚刺激反應一般無免疫系統的參與，其典型表現是紅斑或水腫。中科檢測開展皮膚刺激試驗，檢測報告具有CMA和CNAS資質。

皮膚刺激 試驗方法

在實驗動物（首選成年健康家兔，其次為豚鼠）體表一側脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定，分別以另一側作為自身參照，觀察吸收后的動物出現的各種中毒表現并評價刺激反應的程度。
至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區、對照區和破損皮膚區（脫毛后），一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區，賦形劑則涂于對照區，用適宜方法固定。24小時后用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時、24小時、48小時和72小時觀察涂抹部位有無紅斑和水腫等情況，以及上述變化的恢復情況和時間。     多次給受試物實驗則一般每日涂抹一次，連續一周，其余均與一次給受試物的方法和要求一致。

皮膚刺激 試驗標準

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021醫療器械生物學評價第23部分：刺激性試驗