初始污染菌檢測

初始污染菌檢測

初始污染菌指的非規定滅菌制品及原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，中科檢測開展醫療器械初始污染菌檢測服務，檢測報告具有CMA資質。
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初始污染菌 檢測介紹

初始污染菌指的非規定滅菌制品及原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括的染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計數、大腸菌群及致病菌檢查。初始污染菌一般指待滅菌產品上存活的微生物，它與滅菌驗證工藝有關聯。產品滅菌前是初始污染菌，初包裝上的細菌也叫初始污染菌，用于判斷產品受細菌污染的程度，目的是為了確定滅菌參數。初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度。中科檢測開展醫療器械初始污染菌檢測服務，檢測報告具有CMA資質。

初始污染菌 檢測目的

初始污染菌檢測是為了證明產品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認時定義的初始污染菌的范圍內”，這樣采用經確認過的滅菌工藝參數能保證滅菌后產品達到無菌水平。
測定初始污染菌可用來判明檢品細菌污染的程度，以及生產單位所用的原料、工具設備、工藝流程、生產人員的衛生狀況，是對檢品進行衛生學評價的綜合依據。

初始污染菌 檢測標準

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.1-2005醫療器械的滅菌 微生物學方法-第一部分產品中微生物數量的估計
ISO 11737-1-2018醫療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：產品上微生物總數的估計
GB 15980-2009一次性使用醫療用品衛生標準

初始污染菌 服務優勢

中科檢測是第三方檢測機構，具有微生物檢測CMA、CNAS資質，配備專業微生物檢測實驗室，具有生物安全等級2級（P2）實驗室，可開展醫療器械微生物檢測服務。