微生物限度檢查

微生物限度檢查

微生物限度檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。非無菌產品微生物限度檢查分為微生物計數法與控制菌檢查法。
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微生物限度檢查 檢測意義

微生物限度檢查是檢查活微生物數是否超出規定限度的一種方法。根據《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規定滅菌制劑及其原輔料都要進行微生物限度檢查，同時規定不得有控制菌的存在。

微生物限度檢查 檢測要求

1、微生物計數法：微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。
檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數
需氧菌計數方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌及酵母菌計數方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。控制菌計數方法適用性試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
3、方法學適用性試驗：藥品的微生物計數方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。

微生物限度檢查 檢測標準

微生物限度檢查標準包括：中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

微生物限度檢查 服務優勢

中科檢測是第三方檢測公司，在微生物檢測、微生物限度檢測等方面積累了豐富的經驗，具有提供相關檢測服務的專業實驗室，具備CMA、CNAS等資質，為全國各企業提供專業的微生物檢測服務。