藥物抗菌效力測試

中科檢測可根據中國藥典、美國藥典，歐洲藥典，開展藥品抗菌防腐效力試驗，即藥品抗菌效力測試。

我們的服務專項服務 藥物抗菌效力測試

藥物抗菌效力測試背景

為保證藥品的安全性和有效性，藥品必須符合相應的衛生學要求，但有些藥品有效組分沒有足夠的抗菌防腐能力，則需要添加適當的防腐劑以有效控制微生物生長，中科檢測可根據中國藥典、美國藥典，歐洲藥典，開展藥品抗菌防腐效力試驗，即藥品抗菌效力測試。

藥物抗菌效力測試藥品類別

藥品微生物學質量控制要求主要是依據給藥途徑確定的，同樣，藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑，藥品分類如下：
1、注射劑、其他以水溶液為介質或載體的腸外用藥品（乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等）
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產品，還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑（抗酸劑除外）
4、水性抗酸劑

藥物抗菌效力測試標準

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

藥物抗菌效力測試菌種

大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉

藥物抗菌效力測試標準

1類供試品
細菌7天菌數下降不少于1.0 lg，14天菌數下降不少于3.0 lg，第14天到28天菌數不增加。
真菌與初始值比，到7、14、28天菌數均不增加。
2類供試品
細菌14天菌數下降不少于2.0 lg，14天到28天菌數不增加。
真菌與初始值比，到14、28天菌數均不增加。
3類供試品
細菌14天菌數下降不少于1.0 lg，14天到28天菌數均不增加。
真菌與初始值比，14、28天菌數均不增加。
4類供試品
細菌，真菌與初始值比，14、28天菌數均不增長。
注:
1、表中“不增加”是指對前一個測定時間，試驗菌增加的數量不超過0.5lg。
2、0時菌數(初試值)：供試品加入試驗菌，搖勻，立即取樣檢查，培養，計數，為0時