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新聞資訊 技術文章 醫療器械細菌回復突變試驗標準及方法是什么
醫療器械細菌回復突變試驗標準及方法是什么
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  • 2024-10-21
  • 來源：中科檢測

　　醫療器械作為應用于人體的醫療用品，其安全性直接關系到公眾的健康和生命安全。生產企業在進行產品注冊時，必須提供醫療器械的生物學評價報告，為其安全性提供相應佐證。


　　細菌回復突變試驗能夠快速篩查出導致DNA堿基對替代、增加或缺失的遺傳毒性物質。因此，通常優先進行細菌回復突變試驗來評價樣品的潛在的致突變性/遺傳毒性。


　　醫療器械細菌回復突變試驗標準


　　YY/T0870.1-2013醫療器械遺傳毒性試驗第1部分:細菌回復突變試驗


　　GB/T16886.1醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗


　　GB/T16886.3醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗


　　GB/T16886.12醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品


　　醫療器械細菌回復突變試驗前準備


　　1器具滅菌


　　與試驗和對照樣品接觸的所有器具應采用可靠方法滅菌，置壓力蒸汽滅菌器內121℃30min，或置電熱干燥箱內160℃2h。


　　2試驗環境要求


　　試驗應在生物安全柜中進行。


　　醫療器械細菌回復突變試驗方法


　　平板摻入法


　　1融化頂層培養基分裝于無菌小試管，每管2mL，在45℃水浴中保溫。


　　2在保溫的頂層培養基中依次加人每種試驗菌株新鮮菌液0.1mL，混勻；試驗樣品組分別加0.1mL試驗材料浸提液，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無活化組加0.2mol/L磷酸鹽緩沖液0.5mL，每組3管，再混勻，迅速將每管溶液分別傾入底層培養基上，轉動平皿使頂層培養基均勻分布在底層上，平放固化。


　　3陰性對照組分別加入0.1mL浸提介質，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無活化組加入


　　0.2mol/L的磷酸鹽緩沖液0.5mL。陽性對照組分別加表2列出的誘變劑0.1mL，活化組再加10%S9混合液0.5mL，無活化組加0.2mol/L磷酸鹽緩沖液0.5mL，其他步驟同12.2。


　　4全部平皿倒置于37℃培養箱中培養48h～72h觀察結果。