植入試驗

植入試驗

植入試驗是將材料植入動物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個周期后，評價材料對活體組織的局部毒性作用。中科檢測開展骨植入試驗、皮下植入試驗和肌肉植入試驗。

植入試驗 項目介紹

植入試驗是將材料植入動物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個周期后，評價材料對活體組織的局部毒性作用。植入試驗的基本原理是將醫療器械或材料樣品植入活的動物體內某一組織，如骨組織、肌肉組織或皮下組織，在肉眼觀察和光學顯微鏡下，觀察活體組織與樣品的局部病理作用，用于評價醫療器械材料與組織的相容性。植入試驗要求單純評價植入物與周圍組織的反應情況，植入物本身不是使用狀態下的醫療器械，因而植入過程中不承受機械或功能負荷。局部反應的評價系根據試驗樣品引起的組織反應，與已經臨床確認可接受的醫療器械材料引起的組織反應進行比較并作出判定。
植入試驗主要有 3 種：骨植入試驗、皮下植入試驗和肌肉植入試驗。

植入 試驗標準

ISO 10993-6:2007醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88美國藥典 體內生物反應性試驗

植入 試驗周期

試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定,或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。

植入 試驗送樣要求

1. 固體材料（不包括粉劑）
植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。
規格要求：長10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。
2. 非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）
植入物應該經過與最終產品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。
無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。