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新聞資訊 技術文章 潔凈室環境監測相關法規有哪些 潔凈室第三方檢測機構
潔凈室環境監測相關法規有哪些 潔凈室第三方檢測機構
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  • 2024-10-17
  • 來源：中科檢測

　　潔凈室環境監測對于確保產品質量和工藝過程的穩定性至關重要。在醫藥、半導體、航空航天等行業，潔凈室為敏感產品提供一個受控的、無污染的制造環境。


　　通過檢測空氣中的懸浮粒子、微生物含量、溫濕度、靜壓差等關鍵參數，可以評估潔凈室是否達到所需的潔凈等級。這有助于預防產品受到污染，確保生產過程的連續性和可靠性，降低返工和廢品率。


　　潔凈室環境監測相關法規


　　GB/T16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》


　　GB/T16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》


　　GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》


　　GB50591-2010《?潔凈室施工及驗收規范》


　　GB50457-2019《?醫藥工業潔凈廠房設計規范》


　　ISO14644《?潔凈室和相關控制環境》


　　《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)及附錄》


　　現行版中國藥典


　　現行版美國藥典


　　潔凈室環境監測主要內容及方法


　　一、空氣潔凈度檢測


　　空氣潔凈度是潔凈室環境檢測的核心指標之一。根據國際標準ISO14644-1，空氣潔凈度分為9個等級，從1級到9級，數字越小表示潔凈度越高。檢測空氣潔凈度的方法主要有以下幾種：


　　1、粒子計數法：通過粒子計數器測量空氣中的微粒數量，判斷空氣潔凈度等級。


　　2、光散射法：利用激光或LED光源照射空氣，通過測量散射光的強度來評估空氣潔凈度。


　　3、微生物檢測法：通過采樣和培養，檢測空氣中的微生物數量，評估空氣潔凈度。


　　二、溫濕度控制檢測


　　溫濕度是影響潔凈室環境穩定性的重要因素。根據GB50073-2013《潔凈廠房設計規范》，潔凈室的溫濕度應控制在以下范圍內：


　　1、溫度：冬季18℃~22℃，夏季22℃~26℃。


　　2、濕度：冬季30%~60%，夏季40%~65%。


　　檢測溫濕度的方法主要有：


　　1、溫度計：使用數字或指針式溫度計測量潔凈室內的溫度。


　　2、濕度計：使用數字或指針式濕度計測量潔凈室內的濕度。


　　3、溫濕度記錄儀：通過安裝在潔凈室內的溫濕度傳感器，實時記錄溫濕度數據。


　　三、靜壓差檢測


　　靜壓差是指潔凈室與外部環境之間的壓力差，是保證潔凈室內空氣不外泄的重要指標。根據GB50073-2013《潔凈廠房設計規范》，潔凈室的靜壓差應控制在以下范圍內：


　　1、潔凈室與非潔凈區之間的靜壓差：≥5Pa。


　　2、不同潔凈度等級潔凈室之間的靜壓差：≥10Pa。


　　檢測靜壓差的方法主要有：


　　1、壓力計：使用壓力計測量潔凈室與外部環境之間的壓力差。


　　2、壓力傳感器：通過安裝在潔凈室的出入口處的壓力傳感器，實時監測靜壓差。


　　四、照明和噪聲檢測


　　照明和噪聲是影響潔凈室工作環境舒適度的重要因素。根據GB50034-2013《建筑照明設計標準》和GB12348-2008《工業企業噪聲控制設計規范》，潔凈室的照明和噪聲應滿足以下要求：


　　1、照明：潔凈室的照度應≥300lx，均勻度應≥0.7。


　　2、噪聲：潔凈室內的噪聲應≤60dB(A)。


　　檢測照明和噪聲的方法主要有：


　　1、照度計：使用照度計測量潔凈室內的照度。


　　2、噪聲計：使用噪聲計測量潔凈室內的噪聲水平。


　　潔凈室第三方檢測機構


　　中科檢測具備潔凈室環境監測驗收CMA、CNAS資質認證，是專業的第三方潔凈度檢測機構，嚴格按照相關檢測標準要求測試，出具可靠的潔凈室檢測報告，具體報告費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。