潔凈區環境驗證

潔凈區環境驗證

中科檢測具有潔凈區環境驗證的CMA&CNAS資質，可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。
我們的服務 衛生評價 潔凈區環境驗證

潔凈區環境驗證 檢測介紹

產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。
在潔凈室檢測的實際應用中，藥品生產等企業根據生產的實際情況、潔凈室的用途，結合相應的法律法規，會選擇或制定適合企業的塵埃粒子數標準。
中科檢測具有潔凈區環境驗證的CMA&CNAS資質，可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。

潔凈區環境驗證 檢測項目

GMP對無菌藥品生產環境要求較嚴，除空調凈化系統安裝結束做驗證外，每年還要定期測試一些項目：
1）在用的高效過濾器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏試驗，發現問題及時更換或修理；
2）高效過濾器調換或修理后，必須做DOP泄漏試驗；
3)空調凈化系統的風量每年檢查1~2次，并核算出各房間的換氣次數；
4)對于潔凈級別百級到C級的房間，在無菌產品生產期間，每天應測定懸浮粒子數，不過采樣量及采樣數目可以按評估減少；
5）浮游菌或沉降菌在無菌產品生產期間，每天應測定,但采樣量及采樣數目可以按評估減少；
6）表面污染測試在無菌藥品生產期間每天應進行；
7）無菌藥品在停止生產、空調凈化系統關閉后，要恢復生產，需按驗證要求重新進行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。

潔凈區環境驗證 檢測標準

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環境 檢測技術分析與應用