400-133-6008
40次
2024-08-22 - 來源：中科檢測
細胞毒性試驗是評級醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應，中科檢測開展細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。
醫療器械細胞毒性檢測是確保患者安全的關鍵措施。醫療器械在接觸人體組織和血液時必須具備一定的生物相容性，并且不應對人體細胞產生毒性作用。如果醫療器械存在細胞毒性，可能會導致患者的健康風險和并發癥的發生。
因此，通過對醫療器械進行細胞毒性檢測可以及時發現和評估潛在的風險，從而保障患者的安全。僅僅依靠臨床試驗和人體試驗并不能全面評估醫療器械的安全性，而通過細胞毒性檢測可以提供更準確的數據和結果，為醫療器械的研發和生產提供重要的依據。
細胞毒性試驗作用
細胞毒性試驗可在短時間內較經濟、簡便地篩選出批量供試品的細胞毒性，它為動物試驗的進行與否提供了先決條件，對新型醫療器械及生物材料的研制和應用提供了重要保證；并在醫療器械注冊審評提供證據。
醫療器械細胞毒性試驗方法
主要是根據細胞膜通透性發生改變來進行的檢測，常用方法有：MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。
其它酶方法：如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
其中，MTT檢測法檢測結果評價標準：
50%的樣品浸提液至少和100%的細胞活力相同或者比100%的細胞活力更高，否則應該重復試驗。
細胞活力%越低，潛在的細胞毒性越大；細胞活力≥空白組70%，說明樣品無細胞毒性；100%試驗樣品浸提液的細胞活力%為最終結果。
醫療器械細胞毒性試驗標準
GB/T16886.5-2017醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
ISO10993.5-2009醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物學試驗方法
ISO7405-2008牙科學牙科醫療器械生物相容性評估
ASTMF895-2016瓊脂擴散細胞培養篩選細胞毒性的標準測試方法
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
電話：400-133-6008
地址：廣州市天河區興科路368號(天河實驗室)
廣州市黃埔區科學城蓮花硯路8號(黃埔實驗室)
郵箱：atc@gic.ac.cn
