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體外細胞毒性試驗方法及標準最新2018版
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  • 2024-08-26
  • 來源：中科檢測

    細胞毒性試驗是評級醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應。通過體外細胞培養技術，可檢測供試品接觸細胞后細胞發生生長抑制、功能改變、細胞溶解、死亡或其他毒性反應。中科檢測生物相容性檢測中心開展體外細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。


    體外細胞毒性試驗介紹


    體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，檢測醫療器械及生物材料接觸機體組織后所發生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。


    體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。


    體外細胞毒性試驗方法


    分類方式一：體外細胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。


    常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。


    對于一般產品，建議根據產品的性質及物理形態，從以下三個最被認可的方法中選擇合適的執行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。


    分類方式二：體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫療器械可溶性物質的毒性，通常與動物毒性試驗的結果一致。直接接觸法是檢測醫療器械細胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細胞毒性，也可以測量醫療設備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫療器械毒性成分的生物相容性評價。


    體外細胞毒性試驗標準最新2018版


    GB/T16886.5-2017《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》


    本部分描述了評定醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。


    本部分規定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴散的方式與培養細胞接觸的孵育方法。


    本部分適用于用適宜的生物學參數體外測定哺乳動物細胞的生物學反應。