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2024-08-26 - 來源：中科檢測
體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價試驗中作為是否進行體內試驗的依據，作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設計的依據，優點是敏感性高、周期短、操作性強、成本低，廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價。
醫療器械體外細胞毒性試驗的目的是為了評價產品或產品浸提液是否具有潛在的細胞毒性。在進行產品的體外細胞毒性評價時，需要滿足相應標準規定的進行體外細胞毒性評價的要求，以保證評價結果的充分性和有效性。
為何要進行細胞毒測試？
(1)細胞毒性測試可以幫助評估器械材料對人體細胞的潛在毒性，從而確定其在體內使用的安全性。
(2)材料選擇和優化。細胞毒性測試可以幫助醫療器械制造商選擇合適的材料，并優化其設計。通過測試不同材料的細胞毒性，可以選擇對人體細胞影響較小的材料，從而減少潛在的生物相容性問題。
(3)法規要求。醫療器械生物學安全性評價中要求對醫療器械進行細胞毒性測試，是確保醫療器械的安全性的重要步驟之一。
易出現細胞毒性醫療器械產品
乳膠類：乳膠手套、避孕套、乳膠導尿管；
凝膠類：退熱貼、電極片、抗菌凝膠；
化纖類：血液袖套、綁帶、縫合線；
敷料類：膠原貼敷料、藻酸鹽敷料、無菌敷料。
醫療器械體外細胞毒性試驗方法
常用方法有：MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
其中，MTT檢測法檢測結果評價標準50%的樣品浸提液至少和100%的細胞活力相同，或者比100%的細胞活力更高。否則應該重復試驗，細胞活力越低，潛在的細胞毒性越大，細胞活力≥空白組70%，說明樣品無細胞毒性。100%試驗樣品浸提液的細胞活力為最終結果。
醫療器械體外細胞毒性試驗標準
GB/T16886.5-2017醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
ISO10993-5-2009醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
YY/T0993-2015醫療器械生物學評價納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗
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