技術文章
新聞資訊
INFORMATION CENTER
細胞毒性試驗方法及試驗標準
  • 126次
  • 2024-06-27
  • 來源：中科檢測

    細胞毒性指由細胞或化學物質引起的單純細胞殺傷事件，不依賴于凋亡或壞死的細胞死亡機理。


    試驗方法


    體外細胞試驗方法較多，且各有其特點，各試驗方法之間很難達到完全一致，因此在選擇試驗方法時，需根據“最接近應用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細胞的接觸方式和檢測生物終點評價方法。細胞毒性試驗方法主要是根據細胞膜通透性發生改變來進行的檢測，常用方法有：MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。


    試驗標準


    GB/T16886.5-2017醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗


    ISO10993.5-2009醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗


    GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物學試驗方法


    ISO7405-2008牙科學牙科醫療器械生物相容性評估


    ASTMF895-2016瓊脂擴散細胞培養篩選細胞毒性的標準測試方法


    試驗要求


    ISO10993標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上


    ISO7405標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上


    GB16886/14233標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120cm2或4g及以上；液體或化學品：10ml及以上