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體外細胞毒性試驗方法有哪些
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  • 2024-06-27
  • 來源：中科檢測

什么是體外細胞毒性實驗？

 

體外細胞毒性實驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，檢測醫療器械及生物材料接觸機體組織后所發生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。體外細胞毒性試驗是醫療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。

 


哪些產品需要進行體外細胞毒性實驗

與人體接觸或植入體內的醫療器械都需要進行細胞毒性試驗。與人體接觸的部位包括：

1）表面： 皮膚，粘膜，損傷表面。

2 ）外部接入：組織 / 骨 / 牙，循環血液。

3 ）體內植入：組織 / 骨，血液。

 

體外細胞毒性實驗方法


體外細胞毒性實驗方法較多，且各有其特點，各試驗方法之間很難達到完全一致，因此在選擇試驗方法時，需根據“最接近應用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細胞的接觸方式和檢測生物終點評價方法。

 

體外細胞毒性試驗具有通用性，可以適用于各種醫療器械和生物材料的評價，GB/16886.5標準不是規定一個單一的試驗方法，而是規定一個試驗方案，需要在一系列試驗步驟中判斷，以選出罪合適的試驗，試驗主要分三類：浸提液試驗，直接接觸試驗和間接接觸試驗（瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗)。

 

分類方式一： 體外細胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。

常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。

對于一般產品，建議根據產品的性質及物理形態，從以下三個最被認可的方法中選擇合適的執行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。

 

分類方式二： 體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫療器械可溶性物質的毒性，通常與動物毒性試驗的結果一致。直接接觸法是檢測醫療器械細胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細胞毒性，也可以測量醫療設備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫療器械毒性成分的生物相容性評價。


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