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全身毒性試驗項目及標準
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  • 2024-06-27
  • 來源：中科檢測

全身毒性包括急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性與慢性全身毒性。急性毒性試驗可作為亞急性/亞慢性和其他試驗確定劑量接觸方式的初試步驟，并且可提供物質預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。醫療器械急性全身毒性是指24h內一次、多次或持續接觸試驗樣品后在任何時間發生的不良作用，是醫療器械使用中的一種潛在的不良作用，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達不與之直接接觸的人體部位而產生一般毒性作用。

 


試驗對象

中科檢測開展全身毒性試驗服務，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創擴張引流套件、醫用透明質酸鈉凝膠（骨科專用）等。

 

試驗標準

GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

YY/T 0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經口全身毒性試驗

YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑

 

試驗項目

亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性和慢性全身毒性