消毒器械備案

消毒器械備案

政策要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛生安全評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。中科檢測開展消毒器械備案服務，具備CMA、CNAS資質認證。
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消毒器械 備案要求

國家衛健委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛生安全評價，評價合格的消毒產品形成《消毒產品衛生安全評價報告》進行網上備案、銷售。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。中科檢測開展消毒器械備案服務，具備CMA、CNAS資質認證。

消毒器械備案 服務范圍

床單臭氧消毒機、圖書消毒柜、奶瓶消毒器、紫外線消毒器、果蔬消毒機、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外線燈管、紫外線消毒器、光觸媒空氣消毒機、過氧化氫霧化消毒機、次氯酸鈉發生器、臭氧水發生器、酸性氧化電位水生成器、二氧化氯發生器、內鏡自動清洗消毒機等；

消毒器械 備案資料

首次備案材料包括基本情況和評價資料： ?
1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表； ?
2.標簽（銘牌）、說明書； ?
3.檢驗報告（含結論）； ?
4.企業標準或質量標準； ?
5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件及報關單； ?
6.產品配方； ?
7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）

消毒器械 備案流程

01委托方提出申請
02確定產品配方、宣稱及類別
03產品送檢（3-4個月）
04提交資料
05備案（5-20個工作日）

消毒器械備案 評價內容

衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準，國產產品生產企業衛生許可資質，進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。