黏膜消毒劑 備案要求
國家衛健委要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品形成《消毒產品衛生安全評價報告》進行網上備案、銷售。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查,資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證,并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。中科檢測開展黏膜消毒劑備案檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。
黏膜消毒劑備案 檢測項目
理化指標:有效成分、pH、穩定性
微生物污染指標:菌落總數、霉菌與酵母菌總數、金黃色葡萄球菌、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌
殺滅微生物指標:金黃色葡萄球菌殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗、白色念珠菌殺滅試驗、皮膚現場試驗(自然菌)
毒理學指標:急性經口毒性試驗、一次破損皮膚刺激試驗(破損皮膚消毒劑適用)一次皮膚刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、致突變試驗
病毒殺滅試驗:單純皰疹病毒、帶狀皰疹病毒、冠狀病毒、流感病毒、腸道病毒、輪狀病毒等
黏膜消毒劑備案檢測 評價內容
衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準,國產產品生產企業衛生許可資質,進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
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