醫療器械消毒器備案檢測

醫療器械消毒器備案檢測

政策要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛生安全評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。中科檢測開展醫療器械消毒器備案檢測服務，具備CMA資質認證。
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醫療器械消毒器 備案要求

國家衛生和計劃生育委員會出臺相應政策，要求第一類、第二類消毒產品首次上市前需要自行或委托第三方進行衛生安全評價，評價合格的消毒產品方可上市銷售。即上市前需委托第三方檢測評價機構進行衛生安全評價，出具專業檢測報告，在《全國消毒產品網上備案信息服務平臺》進行備案后方可上市銷售。中科檢測開展醫療器械消毒器備案檢測服務，具備CMA資質認證。

醫療器械消毒器備案 檢測項目

殺菌因子：臭氧濃度；臭氧泄漏量；臭氧殘留量；紫外泄漏量
空氣消毒效果鑒定：實驗室試驗（白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等）；模擬現場試驗（白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等）；現場試驗（自然菌）
病毒滅活試驗：脊髓灰質炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等

醫療器械消毒器備案檢測 評價內容

衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準，國產產品生產企業衛生許可資質，進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。