細胞毒性試驗

細胞毒性試驗

細胞毒性試驗是評級醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應，中科檢測開展細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。
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細胞毒性 試驗介紹

細胞毒性試驗是評級醫療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應。
通過體外細胞培養技術，可檢測供試品接觸細胞后細胞發生生長抑制、功能改變、細胞溶解、死亡或其他毒性反應。
細胞毒性試驗可在短時間內較經濟、簡便地篩選出批量供試品的細胞毒性，它為動物試驗的進行與否提供了先決條件，對新型醫療器械及生物材料的研制和應用提供了重要保證；并在醫療器械注冊審評提供證據。
中科檢測動物毒理試驗中心開展細胞毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。

細胞毒性 試驗方法

體外細胞試驗方法較多，且各有其特點，各試驗方法之間很難達到完全一致，因此在選擇試驗方法時，需根據“最接近應用狀況”的原則，盡可能合理地選擇供試品與細胞的接觸方式和檢測生物終點評價方法。細胞毒性試驗方法主要是根據細胞膜通透性發生改變來進行的檢測，常用方法有： MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。其它酶方法：如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

細胞毒性 試驗標準

GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
ISO 10993.5-2009 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分 生物學試驗方法
ISO 7405-2008 牙科學 牙科醫療器械生物相容性評估
ASTM F895-2016 瓊脂擴散細胞培養篩選細胞毒性的標準測試方法

細胞毒性 試驗要求

ISO 10993標準： 固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學品：10ml及以上
ISO 7405標準：固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學品：10ml及以上
GB 16886/ 14233標準：固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120cm2 或 4g及以上； 液體或化學品：10ml及以上