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十萬級潔凈車間檢測項目及驗收標準
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  • 2024-07-02
  • 來源：中科檢測

    十萬級潔凈車間，是指潔凈度達到十萬級的生產車間，通常應用于生物科技、食品飲料、醫療衛生、電子芯片等對空氣質量要求很高的領域。在這里，生產過程中產生的灰塵、細菌等污染物質都被嚴格控制，以確保生產產品的質量和人身健康。


    因此，為了確保生產過程中的潔凈度和無菌環境，十萬級潔凈車間檢測驗收是必不可少的環節。



    十萬級潔凈車間檢測項目


    懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、平均風速、空氣中細菌菌落總數、人手表面細菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、工作臺表面細菌菌落總數、紫外線輻射強度、高效過濾器現場掃描檢漏、紫外線輻射強度等等。


    十萬級潔凈車間檢測標準


    GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》


    GB/T16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》


    GB/T16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》


    GB/T16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法


    GB/T5750-2006《生活飲用水標準檢驗方法》


    GB/T5700-2008（6.1）照明測量方法


    GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》


    GB50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》


    GB50472-2008電子工業潔凈廠房設計規范


    GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范


    YY0569-2011《II級生物安全柜》


    JG/T292-2010《潔凈工作臺》


    《消毒技術規范》2002版


    《中國藥典2020年版》


    十萬級潔凈車間驗收標準


    潔凈車間驗收的目的是確保潔凈車間的設計、施工和設備安裝符合相關標準和規范，保證車間的潔凈度和無菌環境符合要求，以滿足生產的需要。驗收的過程中，需要對車間的空氣潔凈度、潔凈室壓差、噪音、照明等指標進行檢測和評估。


    一、溫度和濕度


    1.溫度：溫度控制在18℃-26℃范圍內，允許波動范圍為土2℃。


    2.濕度：相對濕度控制在40%-65%范圍內，允許波動范圍為±10%。


    二、空氣潔凈度


    1.潔凈度等級：空氣潔凈度等級符合10萬級要求。


    2.顆粒物濃度：懸浮粒子數平均值不超過3500粒/立方米。


    3.微生物控制：空氣中細菌總數平均值不超過10cfu/立方米。


    4.空氣流向：空氣流向應按照從高清潔度區域流向低清潔度區域，確保空氣凈化效果。


    三、壓差


    1.相鄰潔凈室之間的壓差應保持在5-10帕斯卡范圍內。


    2.潔凈室與室外環境的壓差應不小于10帕斯卡。


    四、噪聲


    1.潔凈室內噪聲不超過60分貝A。


    2.潔凈室與室外環境之間的噪聲差不應超過10分貝A。


    五、照度


    1.潔凈室內照度不小于300勒克斯。


    2.局部工作面照度不小于500勒克斯。


    六、懸浮粒子數


    1.潔凈室內懸浮粒子數平均值不超過3500粒/立方米。


    2.單個采樣點上懸浮粒子數不超過500粒/立方米。


    3.懸浮粒子數檢測頻次為每兩小時一次，每次檢測兩個采樣點。


    七、氣流組織


    1.氣流速度：送風口的氣流速度應保持穩定，無渦流現象。


    2.氣流分布：送風口的氣流分布應均勻，無死角。


    3.空氣過濾：空氣過濾器的效率應符合設計要求，過濾后的空氣潔凈度應達到相應等級的要求。