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2024-07-01 - 來源：中科檢測
重組膠原蛋白檢測標準是什么？重組膠原蛋白檢測CMA報告內容包括哪些？重組膠原蛋白標準的制定，不僅規范了膠原蛋白的生產和應用，保障了產品的安全性和有效性，同時也為相關企業和研究機構提供了指導，促進了膠原蛋白產業的發展。下面跟著中科檢測小編來了解。
重組膠原蛋白檢測標準
為了確保重組膠原蛋白的安全性和有效性，我國積極制定相關的標準。我國發布了《重組膠原蛋白》、《重組人源化膠原蛋白》行業標準，對重組膠原蛋白及重組人源化膠原蛋白的生產、質量控制、安全性評價等方面進行了詳細的規定。這是我國在重組膠原蛋白標準制定方面的重要貢獻，也是對國際膠原蛋白產業的重要引領。
1）YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》
本文件規定了重組人源化膠原蛋白的質量控制、技術要求、試驗方法、穩定性、生物學評價以及包裝、運輸和貯存等。
本文件適用于作為醫療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質量控制。
2）YY/T1849-2022《重組膠原蛋白》
本文件規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。
本文件適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。
重組膠原蛋白檢測報告內容
根據YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》標準要求，重組人源化膠原蛋白檢測報告項目指標要求如下：
(1)理化性質：
外觀、可見異物、水溶解性/鹽溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量；
(2)鑒別：
氨基酸序列確認、肽段覆蓋率(氨基酸序列覆蓋度）、末端氨基酸序列、肽圖、分子量；
(3)雜質、污染物和添加劑：
外源性DNA殘留量、宿主細胞蛋白質殘留量（大腸桿菌蛋白質殘留量、酵母蛋白質殘留量、CHO細胞蛋白質殘留量）、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素活性、微生物限度、無菌、細菌內毒素；
(4)結構表征：
氨基酸異質性分析、高級結構分析；
根據YY/T1849-2022《重組膠原蛋白》標準要求，重組膠原蛋白檢測報告中項目指標要求如下：
(1)理化項目：外觀（如性狀、顏色）、可見異物、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、熱穩定性、裝量及其差異；
(2)鑒別：肽圖、分子量、末端氨基酸序列、等電點；
(3)純度：電泳法、高效液相色譜法；
(4)雜質、污染物和添加劑：外源性DNA殘留量、大腸桿菌蛋白質殘留量、酵母蛋白質殘留量、CHO細胞蛋白質殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑；
(5)含量：重組膠原蛋白含量用總蛋白含量和純度計算、特征多肽法；
(6)結構表征：異質性分析、一級結構表征、紅外光譜、圖二色（CD）光譜、微量差熱分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖譜/糖基化修飾分析；
(7)生物學功能：細胞增殖、細胞分化、細胞黏附性、細胞的遷移或移行；
(8)安全性試驗：無菌、細菌內毒素、微生物限度；
(9)其他：穩定性、生物學評價、包裝、運輸和貯存；
檢驗檢測認證服務機構。
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