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2024-07-01 - 來源：中科檢測
重組膠原蛋白是利用DNA重組技術制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據需求進行設計改進，如重組人源化膠原蛋白的重復單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區相同。重組膠原蛋白檢測標準YY/T1849有哪些要求？檢測報告要多少錢？
重組膠原蛋白標準YY/T1849要求
1范圍
本文件規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。
本文件適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。
2重組膠原蛋白的質量控制
重組膠原蛋白成品的質量控制包括采用參比品和經驗證的方法評估已知和(或)潛在的成品相關物質和工藝相關物質，以及采用適宜的方法對成品鑒別、生物學功能、純度和雜質等進行檢測和分析。
選擇已證明足夠穩定且適合臨床試驗的一個（多個)批次，或用一個代表批次作為參比品，用于鑒別、理化和生物學功能等各種分析。根據重組DNA蛋白制品特性，應對參比品做全面深入的表征/特性分析。參比品的建立和制備應參照（中華人民共和國藥典”生物制品國家標準物質制備和標定”的相關要求。
用于理化測定等方面的參比品，如用于肽圖或等電點測定的參比品，可用原液直接分裝制備，一般-70℃以下或經驗證的貯存條件下保存。根據重組DNA蛋白制品特性，參比品應進行必要的分析鑒定，包括：蛋白質含量、等電點、純度、N端氨基酸序列、分子量、肽圖、指紋肽圖譜庫、二硫鍵分析及糖基分析（酵母或其他真核細胞表達)等。
重組膠原蛋白檢測項目
理化項目：外觀（如性狀、顏色）、可見異物、溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、滲透壓摩爾濃度、動力黏度、熱穩定性、裝量及其差異；
鑒別：肽圖、分子量、末端氨基酸序列、等電點；
純度：電泳法、高效液相色譜法；
雜質、污染物和添加劑：外源性DNA殘留量、大腸桿菌蛋白質殘留量、酵母蛋白質殘留量、CHO細胞蛋白質殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑；
含量：重組膠原蛋白含量用總蛋白含量和純度計算、特征多肽法；
結構表征：異質性分析、一級結構表征、紅外光譜、圖二色（CD）光譜、微量差熱分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖譜/糖基化修飾分析；
生物學功能：細胞增殖、細胞分化、細胞黏附性、細胞的遷移或移行；
安全性試驗：無菌、細菌內毒素、微生物限度；
其他：穩定性、生物學評價、包裝、運輸和貯存；
重組膠原蛋白檢測費用
重組膠原蛋白的檢測報告辦理，根據客戶項目指標要求不同，檢測方法不同，因此收費標準要求不同，具體檢測費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。
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