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2024-07-01 - 來源：中科檢測
重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。重組人源化膠原蛋白檢測標準YY/T1888-2023中有哪些項目指標要求？下面一起來了解。
重組人源化膠原蛋白檢測標準介紹
YY/T1888-2023《重組人源化膠原蛋白》
本文件規定了重組人源化膠原蛋白的質量控制、技術要求、試驗方法、穩定性、生物學評價以及包裝、運輸和貯存等。
本文件適用于作為醫療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質量控制。
質量控制要求：
由于重組人源化膠原蛋白所選人膠原蛋白型別和氨基酸序列片段不同、表達體系差異，氨基酸序列和理化性質差異較大。作為醫療器械原材料使用，需建立適宜的方法對不同批次間的產品進行質量控制，包括采用參比品和經驗證的方法評估已知或潛在的成品相關物質和工藝相關物質，對其進行鑒別、理化、純度、雜質等檢測分析。
選擇已證明足夠穩定的批次或用一個代表性批次作為參比品，用于鑒別、理化、結構表征等各種分析，參比品應進行必要的分析鑒定，參照《中華人民共和國藥典》“生物制品國家標準物質制備和標定”的相關要求，宜對蛋白質含量、等電點、純度、氮端氨基酸序列、分子量、肽圖、指紋肽圖譜庫、二硫鍵分析及糖基(酵母或其他真核細胞表達)等進行分析。
用于理化測定等方面的參比品，如用于肽圖或等電點測定的參比品，可用原液直接分裝制備，一般在一70℃以下或經驗證的貯存條件下保存。
重組人源化膠原蛋白檢測項目
(1)理化性質：
外觀、可見異物、水溶解性/鹽溶解性、水分、熾灼殘渣、pH、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量；
(2)鑒別：
氨基酸序列確認、肽段覆蓋率(氨基酸序列覆蓋度）、末端氨基酸序列、肽圖、分子量；
(3)雜質、污染物和添加劑：
外源性DNA殘留量、宿主細胞蛋白質殘留量（大腸桿菌蛋白質殘留量、酵母蛋白質殘留量、CHO細胞蛋白質殘留量）、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素活性、微生物限度、無菌、細菌內毒素；
(4)結構表征：
氨基酸異質性分析、高級結構分析；
檢驗檢測認證服務機構。
整體技術解決方案。
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