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化妝品新原料申報規范要求
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  • 2024-06-25
  • 來源：中科檢測

    在《已使用化妝品原料名稱目錄》范圍之外的原料是新原料。在《化妝品監督管理條例》正式實施后，行業越來越關注化妝品新原料的相關問題。一些企業反映，不清楚如何申報化妝品新原料，比如新原料適用于注冊制還是備案制，提供什么資料等等。中科檢測開展化妝品新原料注冊備案服務，具備化妝品檢測實驗室。


    根據《化妝品監督管理條例》規定，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。當一個原料在經過中試階段、質量標準穩定后準備應用于化妝品領域時，首先要判斷該原料是否在《已使用化妝品原料目錄》中。如果不在，那么就需要申請化妝品新原料的備案。



    化妝品新原料申報規范要求


    第一步是確定申請化妝品新原料的企業主體。


    研發型企業通常擁有多個主體，而將新原料推向市場的主體將成為備案人。如果是一家境外企業，需要指定一家境內的責任人公司來建立相應的安全風險監測評價體系，并開通備案系統賬號權限以確保安全監測期內的原料使用安全和合規。


    第二步是進行化妝品新原料的測試。


    測試主要包括兩個維度：安全性和功效性。安全性驗證是申報中最重要的部分，包括原料本身質量標準的穩定性測試。每個企業在確定原料穩定性時，都需要證明在何種儲存條件下、多長的保質期內能夠滿足原料的質量標準。此外，至少需要進行三個批次的加速實驗，以確定影響原料儲存的因素。長期穩定性試驗是一種更科學的表征原料保質期的方式。另外還需要進行毒理測試和原料的功效測試，包括體外研究、皮膚模型和人體實驗等。同時，對于單一組分的原料還需要提供結構確證報告，以證明所申報的物質是物質本身，包括植物類原料的物種鑒定。


    第三步是提交備案資料并進行備案。


    備案資料主要包括研制報告、制備工藝、質量標準、安全性評價和技術要求等。現在備案的時效性比新條例實施前有了顯著提高，從1990年實施的衛生條例到新條例實施前，總共批準了約14個化妝品新原料，而現在已經有100多個了。在備案環節中，一般提交資料后的5個工作日內即可獲得反饋，備案的通過效率也較高。


    第四步是三年的監測期。


    盡管備案并不代表國家藥監局已經批準了這個原料，但企業仍然需要承擔原料應用的安全責任。在監測期中需要注意原料的使用目的和安全用量。在使用目的方面還存在一些模糊的地帶需要遵守相應的規定。