根據《化妝品監督管理條例》規定，國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。

    化妝品新原料注冊需要提供什么資料

    一是研制報告，包括研發背景、基本信息、使用目的等；

    二是研究資料，包括制備工藝、結構、成分鑒定與理化性質等；

    三是安全評估資料，包括毒理學安全評價綜述、皮膚變態反應試驗、致畸試驗等；

    四是相關責任人信息，包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式等。

    什么原料按照化妝品新原料進行管理

    根據《化妝品監督管理條例》規定，在我國境內首次使用于化妝品的天然或人工原料為化妝品新原料，經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

    應當注意的是，只有原料預期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妝品的相關屬性，才可以按照化妝品新原料申請注冊或者進行備案。如某種原料發揮作用的使用方法是通過口服或者注射，不符合《條例》對化妝品使用方法的描述，即“涂擦、噴灑或者其他類似方法”，或者該原料的使用部位、使用目的不屬于化妝品定義范疇的，則不能夠按照化妝品新原料申請注冊或進行備案。

    同時，根據《規定》要求，化妝品新原料注冊和備案資料應當以科學研究為基礎，客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。申請注冊或進行備案的化妝品新原料成分應當相對明確，注冊人、備案人或境內責任人應當按要求提交化妝品新原料注冊備案資料，并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。

    化妝品新原料注冊備案一般需要多長時間

    適用于備案制的新原料，其備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交備案資料后即完成備案。

    適用于注冊制的新原料，一般可在4個月內得到結果。國家藥品監督管理局會在受理新原料注冊申請之日起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內完成技術審評，向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥品監督管理部門自收到審評意見之日起在20個工作日內做出決定。對符合要求的，準予注冊并發給化妝品新原料注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

    化妝品新原料注冊備案成功后還需要做什么后續工作嗎

    一是在新原料的三年保護期中，每年向國家藥品監督管理局提交安全性綜述資料。

    二是自覺接受并配合國家藥品監督管理局進行安全監測監管，如果三年內沒有問題，新原料將會納入《已使用化妝品原料名稱目錄》，如果出了問題，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案，同時召回問題產品。如果化妝品新原料注冊人、備案人未依照《化妝品監督管理條例》規定報告化妝品新原料使用和安全情況的，情節較輕的將被責令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節嚴重的，將被吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上50萬元以下罰款。

    即使超過三年，如果有證據表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，將開展安全再評估。再評估結果表明化妝品、化妝品原料不能保證安全的，由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用于化妝品生產的原料目錄，并向社會公布。

    新原料的注冊或備案是一個系統性的工作，企業在具體實施時可能遇到各種問題，若是閱讀完正文仍沒能解惑，歡迎與我們聯系。《中國化妝品》雜志社扎根行業近30年，擁有業內實力雄厚的專家智庫，包括在化妝品監管與檢驗檢測方面深耕數十年的專家，可以妥善解決每一位讀者的問題。