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化妝品新原料注冊備案需要多久 化妝品備案流程和費用
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  • 2024-06-25
  • 來源：中科檢測

    化妝品想要在國內上市，需要通過國家藥品監局管理局(NMPA)或地方藥品監督管理局完成化妝品注冊備案后才能上市銷售。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。中科檢測是專業的第三方化妝品備案檢測機構，具備化妝品新原料注冊備案資質能力。



    化妝品新原料注冊備案要求


    《化妝品監督管理條例》明確了國家按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理。其中，化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。


    化妝品新原料注冊備案時長


    新原料申報所需要的時間，企業應該根據新原料的功能、性狀，以及在國內外化妝品中使用歷史情況，或者食用歷史情況等，判斷是需要注冊、還是備案。根據不同的情況提交相應的材料和檢測報告。周期最短4-5個月，最長3-4年。


    注冊的原料需要走專家審評，審批周期更長。通常來說，具有美白祛斑，防曬，祛痘，抗皺，防腐，著色等功效的原料需要做更多的毒理實驗，部分毒理實驗，如慢性、亞慢性、致突變等測試，周期長，費用也很高。而有國外使用歷史的原料，或者具有安全食用歷史的原料申請新化妝品備案，周期最快可能半年內就可以完成，如果企業本身基礎較好，已經有可以使用的毒理，穩定性實驗數據，理論上說2-3個月都有可能備案完成。


    化妝品備案流程及費用


    根據化妝品衛生監督條例及國家藥品監督管理局(NMPA)的相關規定，凡是進口化妝品都必須進行備案或行政許可，國產非特殊類產品采取備案制，特殊類產品采取注冊制。具體備案流程如下：


    1、用戶注冊。品牌方和實際生產企業通過網絡分別在非特備案系統申請用戶名和密碼（注：本條例針對委托加工類企業）


    2、網上備案


    （1）品牌方向所在省級藥監局申請備案，并獲得備案號；


    （2）實際生產企業利用前述品牌方備案獲得的備案號關聯產品生產信息，并向所在省級藥監局再次申請備案。


    備案成功后，獲得一個備案號，和二條可公開查詢的備案信息。


    3、樣品檢測。送檢樣品數量根據實際包裝容量而定。


    4、現場審核。


    （1）品牌方將現場審核材料送至所在市級藥監局進行現場審核。


    （2）實際生產企業將現場審核材料送至所在市級藥監局現場審核。（注：一般最快1周可完成，正常需要2-3周。）


    化妝品備案費用可咨詢中科檢測，具備化妝品檢測CMA、CNAS資質認證，具有化妝品功效評價實驗室，對化妝品進行檢測并出具國產非特殊用途化妝品備案檢驗報告，常見非特化妝品檢測有微生物指標與衛生化學指標。