接觸鏡護理產品檢測

接觸鏡護理產品檢測

接觸鏡護理產品為當接觸鏡從原包裝開封后，用于維持其安全和性能的接觸鏡附件。中科檢測能提供專業的接觸鏡護理產品檢測服務。
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接觸鏡護理產品 檢測背景

接觸鏡護理產品為當接觸鏡從原包裝開封后，用于維持其安全和性能的接觸鏡附件。接觸鏡護理產品通常含有氯化鈉、活性劑、調節劑和防腐劑中的一種或多種有效成分，具有護理、清潔、消毒、儲存、沖洗、濕潤及除蛋白等功能，能水解蛋白質分子，去除鏡片油脂和塵垢，在鏡片表面形成保濕層，使鏡片配戴后更加舒適。

品名舉例：接觸鏡濕潤液、接觸鏡護理液、雙氧護理液、雙氧水接觸鏡消毒液、接觸鏡去蛋白片等。

根據《醫療器械分類目錄》（2017年第104號），接觸鏡護理產品為第Ⅲ類醫療器械，分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護器具-02接觸鏡護理產品。

正規的接觸鏡護理產品應經國家藥品監督管理局注冊，取得《醫療器械注冊證》。


接觸鏡護理產品 檢測范圍

按產品功能，接觸鏡護理產品可分為：接觸鏡鹽溶液、清潔劑(日常清潔劑和定期清潔劑)、接觸鏡化學消毒產品(包括疏水性接觸鏡的調理液)、多功能護理液、接觸鏡潤滑液(如潤眼液或濕潤液等)等。

按產品使用方法，接觸鏡護理產品可分為：直接使用產品和需經處理(如需中和作用)后的間接使用產品。

按產品形態，接觸鏡護理產品可分為：液態產品和固態產品。

按產品劑量，接觸鏡護理產品可分為：多次量產品和一次量(或單次量)產品。

按產品是否直接接觸人眼，接觸鏡護理產品可分為：直接接觸人眼產品和非直接接觸人眼產品。


接觸鏡護理產品 檢測項目

理化性能：外觀、pH值、滲透壓、黏度、溶解時間、中和時間、裝量、與接觸鏡的物理相容性、有效成分、過氧化氫殘留量、其他

微生物性能：平均生物負載、致病菌、無菌、防腐性、抗微生物活性

生物學評價：細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、皮膚致敏試驗、兔眼相容性試驗


接觸鏡護理產品 檢測標準

YY/T 0719.1-2009 眼科光學 接觸鏡護理產品 第1部分：術語

YY/T 0719.7-2011 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 第7部分：生物學評價試驗方法

YY/T 0719.3-2009 眼科光學 接觸鏡護理產品 第3部分：微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統

YY/T 1889-2023 眼科光學 接觸鏡護理產品 鏡片盒內接觸鏡護理產品及接觸鏡的細菌和真菌挑戰評估方法

YY/T 0719.4-2009 眼科光學 接觸鏡護理產品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

YY/T 0719.10-2022 眼科光學 接觸鏡護理產品 第10部分：保濕潤滑劑測定方法

YY 0719.2-2022 眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求

YY/T 0719.5-2022 眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定

YY/T 0719.9-2021 眼科光學 接觸鏡護理產品 第9部分：螯合劑測定方法

YY/T 0719.8-2019 眼科光學 接觸鏡護理產品 第8部分：清潔劑測定方法

YY/T 0719.6-2020 眼科光學 接觸鏡護理產品 第6部分：有效期測定指南