隱形眼鏡檢測

隱形眼鏡檢測

隱形眼鏡，也稱為角膜接觸鏡，是一種視力矯正工具，可以放置在眼球表面，通過改變光線的折射來矯正視力問題。中科檢測能提供專業的隱形眼鏡檢測服務。
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隱形眼鏡 檢測背景

隱形眼鏡，也稱為角膜接觸鏡，是一種視力矯正工具，可以放置在眼球表面，通過改變光線的折射來矯正視力問題。

隱形眼鏡的參數包括直徑、基弧、厚度和含水量等。直徑通常在13.5mm到14.5mm之間，但某些品牌的彩色隱形眼鏡直徑可能超過這個范圍。基弧應比角膜前表面曲率大0.6到0.8mm。含水量影響鏡片的特性和適用性，低含水鏡片成型性好，高含水鏡片則比較柔軟，但容易失去水分。

根據《醫療器械分類目錄》（2017年第104號），隱形眼鏡為第Ⅲ類醫療器械，分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護器具-01接觸鏡。


隱形眼鏡 檢測范圍

隱形眼鏡分為軟性隱形眼鏡和硬性隱形眼鏡兩種類型。

軟性隱形眼鏡：是一類由柔軟吸水的高分子聚合物材料制成，用于配戴眼球前表面，需要支撐以保持形狀的眼科鏡片，預期用途為用于矯正或修正人眼視力，是目前市場上最普及的接觸鏡。根據鏡片材料分為水凝膠鏡片和硅水凝膠鏡片；根據鏡片電荷分為離子型和非離子型；根據含水量分為高含水量、中含水量和低含水量類型；根據顏色分為透明（能見性著色）片和彩片（增強性著色）；根據佩戴周期分為日拋、周拋、雙周拋、月拋、季拋、半年拋和年拋型。目前，批準上市的常見名稱為軟性親水接觸鏡。

硬性隱形眼鏡：用于配戴眼球前表面，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，預期用途為用于矯正或修正人眼視力。包括矯正或修正人眼視力的硬性透氧接觸鏡（簡稱RGP鏡）和暫時性矯正眼屈光不正的角膜塑形用硬性透氧接觸（Orthokeratologylens,簡稱OK鏡或塑形鏡）。


隱形眼鏡 檢測項目

理化性能：萃取、透氧系數、折射率、含水量、接觸角

機械性能：曲率半徑、直徑和寬度、厚度、硬鏡彎曲形變和斷裂、硬度

光學性能：后頂焦度、光譜和光透過率、色覺影響分析的顯色指數

化學性能：萃取試驗、防腐劑、褪色試驗

生物學評價：皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗、急性經口毒性、皮膚致敏試驗、兔眼相容性試驗、細胞毒性試驗、急性全身毒性試驗、

其他性能：微生物要求、輻射老化試驗、有效期、內在質量和表面缺陷、幾何尺寸


隱形眼鏡 檢測標準

GB/T 28539-2023 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 防腐劑攝入和釋放的測定

GB/T 28538-2023 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 兔眼相容性研究試驗

GB/T 11417.8-2023 眼科光學 接觸鏡 第8部分：有效期的確定

YY/T 0871-2022 眼科光學 接觸鏡 多患者試戴接觸鏡的衛生處理

YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

YY/T 0719.7-2011 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產品 第7部分：生物學評價試驗方法

GB 11417.3-2012 眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡

GB 11417.2-2012 眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡

GB/T 20812-2006 角膜接觸鏡附屬用品

GB/T 11417.7-2012 眼科光學 接觸鏡 第7部分: 理化性能試驗方法

GB/T 11417.6-2012 眼科光學 接觸鏡 第6部分：機械性能試驗方法

GB/T 11417.5-2012 眼科光學 接觸鏡 第5部分: 光學性能試驗方法

GB/T 11417.4-2012 眼科光學 接觸鏡 第4部分：試驗用標準鹽溶液

GB/T 11417.8-2012 眼科光學 接觸鏡 第8部分：有效期的確定

GB/T 11417.9-2012 眼科光學 接觸鏡 第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法）