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新聞資訊 技術文章 醫療器械亞慢性毒性試驗標準及試驗周期介紹
醫療器械亞慢性毒性試驗標準及試驗周期介紹
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  • 2024-09-18
  • 來源：中科檢測

    亞慢性毒性是指實驗動物連續多日接觸較大劑量的外來化合物所出現的中毒效應。所謂較大劑量，是指小于急性LD50的劑量。醫療器械亞慢性毒性試驗的目的，主要是探討亞慢性毒性的閾劑量或閾濃度和在亞慢性試驗期間未觀察到毒效應的劑量水平，且為慢性試驗尋找接觸劑量及觀察指標。


    醫療器械亞慢性毒性試驗標準


    GB/T16886.11-2011醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗


    ISO10993-11：2017醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗


    YY/T0127.14-2009口腔醫療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經口全身毒性試驗


    YY/T0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑


    醫療器械亞慢性毒性試驗重要性


    長期影響評估：亞慢性毒性實驗可以揭示物質或材料在長期接觸下可能產生的慢性影響。這對于評估醫療產品、藥物和環境污染物等物質的安全性至關重要。


    劑量反應關系：通過亞慢性毒性實驗，可以確定物質或材料在不同劑量下對生物體的影響，從而建立劑量反應關系。這有助于確定安全劑量范圍，并預測更高劑量下的潛在風險。


    器官和系統影響：亞慢性毒性實驗可以評估物質或材料對特定器官或系統的長期影響。這對于了解物質的毒理學特性以及可能引發的健康問題非常重要。


    生殖和發育影響：這種實驗還可以評估物質或材料對生殖系統和發育過程的影響。這對于評估化學物質的安全性以及它們對后代的潛在影響至關重要。


    致癌性和遺傳毒性：亞慢性毒性實驗可以幫助確定物質是否具有致癌性或遺傳毒性。這些信息對于評估物質的安全性以及制定相關法規和標準非常重要。


    醫療器械亞慢性毒性試驗準備


    實驗動物


    亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實驗動物，一種為嚙齒類，另一種為非嚙齒類，如大鼠和狗，以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗期較長，所以選擇被動物的體重(年齡)應較小，如小鼠應為15g左右，大鼠100g左右。


    染毒方式


    亞慢性毒性試驗接觸外來化合物途徑的選擇，應考慮兩點:一是盡量模擬人類在環境中接觸該化合物的途徑或方式，二是應與預期進行慢性毒性試驗的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經口、經呼吸道和經皮膚三種。


    劑量選擇


    劑量參考兩個數值，一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗的最高劑量；一是以此化合物LD50的1/20~1/5為最高劑量。至少設三個染毒劑量組和對照組。


    醫療器械亞慢性毒性試驗周期


    主張實驗動物90天喂飼試驗為亞慢性毒性試驗，即將受試物混合物飼料或飲水中，動物自然攝取連續90天，呼吸道接觸可進行30天或90天試驗，每天6小時，每周5天，經皮膚試驗進行30天。