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無菌檢查薄膜過濾法操作流程及要求
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  • 2024-09-18
  • 來源：中科檢測

    新版藥典對環境監測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。?無菌檢查薄膜過濾法是一種常用的微生物檢測方法，廣泛應用于藥品、食品、化妝品等領域，以確保產品的無菌狀態。


    膜過濾法的優勢


    膜過濾有助于對大體積樣品實施檢測，消除或至少能夠減少具有抗菌特性的化合物的存在，并且可確保緩慢生長微生物的恢復。通過以保持生長為基礎，該方法還可確保僅檢測到活微生物，且結果可靠。這避免了對背景或噪聲的過度關注，從而減少這些因素導致的誤報。


    無菌檢查薄膜過濾法操作流程


    操作流程主要包括以下幾個步驟：


    1.準備階段


    ?選擇合適的濾膜?：根據供試品的性質選擇合適的濾膜，如硝酸纖維素濾膜或醋酸纖維濾膜。


    ?準備培養基?：準備適宜的培養基，如改良馬丁培養基或TSB、FTM培養基。


    2.操作階段


    ?溶解與過濾?：將供試品溶解在適宜的稀釋液中，通過薄膜濾器進行過濾，截留微生物。


    ?沖洗與培養?：使用適宜的稀釋液沖洗濾膜，去除殘留的供試品或其他抑菌成分。將濾膜置于培養基中，放入培養箱進行培養。


    3.觀察與判斷


    ?培養觀察?：在規定的培養時間內（通常為14天），觀察培養基中是否有微生物生長。


    ?結果判定?：若無微生物生長，則判斷供試品符合無菌要求；若有微生物生長，則不符合無菌要求。


    無菌檢查薄膜過濾法要求?


    ?濾膜孔徑和材質的選擇?：根據供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質，濾膜的孔徑應不大于0.45μm，直徑約為50mm。對于不同應用，需要選擇不同孔徑的濾膜，例如0.22μm濾膜常用于過濾細菌，而0.45μm濾膜用于過濾大部分細菌和一些微小的顆粒?。


    ?濾膜完整性的保證?：在使用前應對過濾器進行徹底清潔，并確保所選濾膜經過充分浸泡，以保證濾膜的完整性。消毒過程中要注意濕態膜的貼合和密封，避免使用化學品以防濾膜破損?。


    ?沖洗液的使用和量控制?：供試液經薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，且總沖洗量不得超過1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷?。


    此外，無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。隔離系統應定期按相關的要求進行驗證，其內部環境的潔凈度須符合無菌檢查的要求?。