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新聞資訊 技術文章 無菌檢測實驗室潔凈級別要求 什么是無菌檢驗
無菌檢測實驗室潔凈級別要求 什么是無菌檢驗
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  • 2024-09-18
  • 來源：中科檢測

    無菌檢驗的實施包括對無菌生產環境進行定期的微生物檢測、對生產設備進行消毒效果驗證、對操作人員進行無菌操作技能評估，以及對最終產品進行無菌性驗證測試。那么針對無菌檢測實驗室的潔凈級別有哪些要求？



    無菌檢驗介紹


    無菌檢驗是指檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種是否無菌的一種方法。


    無菌檢測主要目的是驗證產品的無菌狀態，從而保障最終產品的安全性和有效性。這一過程對于醫療、制藥、食品、電子等行業尤為重要，因為它直接關系到產品的質量和使用安全。


    無菌檢測實驗室潔凈級別要求


    ?潔凈度級別?：無菌操作間應滿足相應潔凈級別的操作環境，其環境應符合萬級潔凈度要求。具體標準為每立方米直徑大于等于0.5微米的塵埃粒子數應小于等于350000個，30分鐘塵降菌落數小于等于3cfu/立方米。如果空氣潔凈度達不到這一要求，建議內設一超凈工作臺。


    ?空氣流動與壓力控制?：無菌操作間應根據檢驗品種的需要，保持對鄰室的相對正壓或相對負壓，并定期檢測潔凈度。對于做醫藥的企業，日常潔凈區的萬級和百級區域的浮游菌需要月檢測一次。


    ?空間潔凈度要求?：無菌室的空間潔凈度應達到10000級，但操作區域例如超凈工作臺、生物安全柜里需要達到潔凈度100級，即“整體萬級，局部百級”。其中，萬級潔凈度對空間落菌的要求是靜態檢測自然沉降菌≤3CFU/皿，百級潔凈度對空間落菌的要求是靜態檢測自然沉降菌≤1CFU/皿。


    無菌檢測方法


    常見的有菌落計數法、膜過濾法、直接培養法、生物指示劑法等。這些方法的基本原理是通過對樣品進行處理和培養，然后觀察和計數樣品中的微生物數量，從而判斷樣品是否符合無菌標準。


    這些方法的詳細介紹如下：


    1、 生物指示劑法：該方法是將待測樣品與生物指示劑一起培養，然后觀察生物指示劑的顏色變化，從而判斷樣品中的微生物是否存在。該方法適用于檢測藥品、化妝品等產品中的微生物數量，但需要注意生物指示劑的選擇和培養條件。


    2、菌落計數法：該方法是將待測樣品接種在營養豐富的培養基上，將樣品中的微生物培養成菌落，然后對菌落進行計數，從而得出樣品中的微生物數量。該方法適用于檢測各種食品、藥品、化妝品等產品中的微生物數量。


    3、直接培養法：該方法是將待測樣品直接接種在營養豐富的培養基上進行培養，然后觀察和計數樣品中的微生物數量。該方法適用于檢測食品、藥品、化妝品等產品中的微生物數量，但需要注意樣品的處理和培養條件。


    4、膜過濾法：該方法是將待測樣品通過一定大小的微孔過濾膜過濾，將膜上的微生物捕獲在膜上，然后將膜放置在培養基上進行培養和計數。該方法適用于檢測水中和空氣中的微生物數量，同時也可以用于檢測醫療器械等物品表面上的微生物數量。