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無菌檢測方法有哪些 藥典1101無菌檢查法
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  • 2024-09-18
  • 來源：中科檢測

    微生物是一類微小生物，包括細菌、真菌、病毒等。無菌檢查是一種常見的實驗室檢驗方法，用于確定樣品或環境中是否存在微生物的生長。無菌檢測在多個領域有廣泛的應用，包括醫療衛生、食品工業、化妝品工業、生物工程、農業領域等?。


    無菌檢測方法


    (1)?菌落計數法?：待測樣品被接種在營養豐富的培養基上，微生物在培養基上生長形成菌落，通過對菌落進行計數，可以確定樣品中的微生物數量。


    (2)?微生物培養?：將待檢測的樣本在無菌條件下接種到培養基上，然后在適宜的溫度和濕度下培養一段時間，觀察是否有菌落生長。如果有菌落生長，說明樣本不是無菌的。


    (3)?顯微鏡檢查?：通過顯微鏡觀察樣本中是否存在細菌或其他微生物。


    (4)?生化鑒定?：對培養出的菌落進行生化實驗，以確定微生物的種類。


    (5)?分子生物學方法?：如PCR（聚合酶鏈反應）、DNA序列分析等，可以用來檢測微生物的基因，從而確定微生物的種類。


    (6)?膜過濾法?：將待測樣品通過微孔過濾膜過濾，將膜上的微生物捕獲并培養在培養基上，通過觀察和計數膜上的微生物來判斷樣品的無菌狀態。


    (7)?濾過法?：適用于檢測液體樣本中的微生物。將液體樣本通過孔徑很小的濾器（如0.45微米），微生物被濾器截留，然后對濾膜進行培養，看是否有菌落生長。


    (8)?生物指示劑法?：使用已知的微生物（如枯草桿菌黑色變種）作為生物指示劑，檢測無菌狀態。如果指示菌生長，則說明環境或樣本不是無菌的。


    這些方法的基本原理是通過對樣品進行處理和培養，然后觀察和計數樣品中的微生物數量，從而判斷樣品是否符合無菌標準。


    藥典1101無菌檢查法


    2020版中國藥典中,1101無菌檢查法是用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。其目的是確保這些產品在使用過程中不會引入微生物污染，從而保證其安全性和有效性。


    主要包括兩種操作方法：


    ?薄膜過濾法?：適用于水溶性液體供試品、水溶性固體和半固體供試品、非水溶性供試品等。具體操作包括使用封閉式薄膜過濾器，選擇合適的濾膜材質，對供試品進行過濾，然后對濾膜進行培養和觀察。


    ?直接接種法?：適用于無法用薄膜過濾法進行無菌檢查的供試品，如混懸液等非澄清水溶性液體供試品、固體供試品、敷料供試品等。具體操作是將供試品接種到培養基中，進行培養和觀察。