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醫療器械生物學評價項目及標準
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  • 2024-06-28
  • 來源：中科檢測

醫用生物材料的評價和材料的開發相伴隨，為確保安全性，未經過評價的材料不能被應用于臨床。隨著生物材料和醫療器械的發展，生物材料的評價方法和標準不斷完善和細化，操作性更強。無論國內還是國外，政府批準的都是以終產品形式提供的醫療器械產品，而非用于制造醫療器械的各種材料。因此，生物學評價是對終產品的評價。醫療器械產品的生物相容性不僅取決于材料本身，還取決于材料的加工、生產方式（包括滅菌方法），以及可能存在于終產品中的加工殘留物。

 


    評價范圍


    第─類指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械


    如外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。


    第二類指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械


    如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。


    第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械


    如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。




    評價項目


  刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學表征、可瀝濾物含量、降解產物、可瀝濾物毒代動力學研究、金屬與合金降解產物的定性與定量等等。


    評價標準


    GB/T 16886.1-2022 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗


    GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗


    GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗


    GB/T 16886.12-2017 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料


    GB/T 16886.2-2011 醫療器械生物學評價第2部分：動物福利要求


    GB/T 16886.19-2011 醫療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征


    GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價第18部分：材料化學表征


    GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立


    GB/T 16886.16-2021 醫療器械生物學評價第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計


    GB/T16886.15-2003 醫療器械生物學評價第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量