重組人源化膠原蛋白檢測

重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段。中科檢測可提供專業的重組人源化膠原蛋白檢測服務，檢測報告具備CMA和CNAS資質。

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重組人源化膠原蛋白檢測背景

重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。重組人源化膠原蛋白作為我國原創新型生物材料，因其良好的生物相容性和生物活性，受到消費者廣泛認可。其中，重組人源化膠原蛋白又可以分為A型重組人源化膠原蛋白和B型重組人源化膠原蛋蛋白。

其中A型重組Ⅲ型人源化膠原蛋白擁有精確穩定的164.88°柔性三螺旋結構，活性高于人體自身膠原蛋白；水溶性強，突破了膠原不可吸收的難題；具有與人體膠原蛋白核心功能區一致的氨基酸序列，消除了注射級膠原蛋白的免疫原性，安全性高，可全方位全生命周期參與人體組織結構的修復再生與重建。

中科檢測可提供專業的重組人源化膠原蛋白檢測服務，出具的檢測報告具備CMA和CNAS資質。

重組人源化膠原蛋白檢測范圍

在醫療器械的分類目錄《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》中，重組膠原蛋白類產品作為無源植入物產品屬于13無源植入器械，一級產品類別為05骨科填充和修復材料、10組織工程支架材料；重組膠原蛋白類產品作為止血和防黏連材料或醫用敷料產品屬于14注輸、護理和防護器械，一級產品類別為08可吸收外科敷料（材料）、10創面敷料。

重組人源化膠原蛋白檢測項目

檢測類別	檢測內容
理化性質	外觀、可見異物、水溶解性、鹽溶解性、水分、熾灼殘渣、酸堿度、等電點、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量
鑒別	氨基酸序列確認、肽段覆蓋率（氨基酸序列覆蓋度）、末端氨基酸序列、肽圖、分子量
雜質、污染物和添加劑	外源性DNA殘留量、宿主細胞蛋白質殘留量、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素含量、微生物限度、無菌、細菌內毒素
結構表征	氨基酸異質性分析、高級結構分析