液相色譜儀3Q驗證

液相色譜儀3Q驗證

通過對液相色譜儀（簡稱：HPLC）的泵、柱溫箱、檢測器進行性能驗證,從而證明該儀器符合使用要求,保證分析數據準確可靠。
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液相色譜儀3Q 驗證介紹

通過對液相色譜儀（簡稱：HPLC）的泵、柱溫箱、檢測器進行性能驗證,從而證明該儀器符合使用要求,保證分析數據準確可靠。液相色譜儀的泵、柱溫箱、檢測器以及整機性能驗證符合使用要求,可進行分析實驗,分析數據準確可靠，可用于供試品及試劑管理部的含量測定。

液相色譜儀3Q 政策背景

近日，國家標準化管理委員會聯合發布GB/T 26792-2019《高效液相色譜儀》，替代GB/T 26792-2011，將于2020年5月1日起施行！該版本修改了安裝環境、安全等要求，同時檢測器主要指標也進行了修改，在起草方案時需要特別關注。

驗證依據：生產商標準、企業標準；藥典0512；GB/T 16631；GB/T 26792；


液相色譜儀3Q 驗證項目

序號名稱
1設計確認 (DQ)
2安裝確認 (IQ)
3運行確認 (OQ)
4泵流速準確性
5泵流速精確度(穩定性)
6泵梯度準確性及線性
7自動進樣器精度
8自動進樣器線性
9注溫箱溫度準確性
10檢測器波長準確度
11檢測器線性及殘留
12檢測器噪音及漂移
13系統適用性試驗

服務優勢 液相色譜儀3Q

中科檢測實驗室為工廠、設施設備供應商提供液相色譜儀3Q驗證實施全程捕導，包含驗證培訓、協助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告，具體包括廠房設施及三大系統驗證、設備驗證，滿足最新GMP要求和驗證指南要求。