恒溫恒濕庫3Q驗證

恒溫恒濕庫3Q驗證

對恒溫恒濕庫的驗證確認，確定該恒溫恒濕庫安裝符合標準要求，是否已經按照公司要求及設備說明書進行安裝，各方面性能符合預期目標，運行穩定可靠，能滿足GMP要求。
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恒溫恒濕庫3Q 驗證介紹

恒溫恒濕庫采用微電腦技術可編程控溫控濕，控制時間。對恒溫恒濕庫驗證確認，確定該恒溫恒濕庫安裝符合標準要求，已經按照公司要求及設備說明書進行安裝，各方面性能符合預期目標，運行穩定可靠，能滿足GMP要求。


恒溫恒濕庫3Q 驗證項目

序號名稱
1設計確認 (DQ)
2安裝確認 (IQ)
3運行確認 (OQ)
4溫度梯度
5溫度波動度
6溫度容許偏差
7保溫性能
8相對濕度容許偏差
9溫度分布測試MAPPING (空載)
10溫度分布測試MAPPING (滿載)
11濕度分布測試MAPPING (空載)
12濕度分布測試MAPPING (滿載)
13開關門試驗
14斷電保溫 (保濕)試驗

恒溫恒濕庫3Q 驗證依據

2010版GMP附件2確認與驗證要求：

第九條 當確認或驗證分階段進行時，只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準，或者確認或驗證活動符合預定目標并經批準后，方可進行下一階段的確認或驗證活動。

第十一條 企業應當對新的或改造的廠房、設施、設備按照預定用途和本規范及相關法律法規要求制定用戶需求，并經審核、批準。

第十二條 設計確認應當證明設計符合用戶需求，并有相應的文件。

驗證依據：生產商標準、企業標準； GSP附錄5；JJF1101；GB/T 34399