無菌隔離器3Q驗證

無菌隔離器3Q驗證

無菌隔離操作系統是依據藥品生產質量管理規范(GMP)的要求，經特地設計制造，通過物理屏障手段隔離操接觸到試驗或者生產中的粉末或液體產品的人機分別的空氣凈化設備。
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無菌隔離器3Q驗證 項目介紹

無菌隔離操作系統是依據藥品生產質量管理規范(GMP)的要求，經特地設計制造，通過物理屏障手段隔離操接觸到試驗或者生產中的粉末或液體產品的人機分別的空氣凈化設備。此外，無菌隔離器需要定期維護和保養，以確保其正常工作。

無菌隔離器3Q 驗證項目

序號名稱
1設計確認 (DQ)
2安裝確認 (包括文件，環境，管道，等確認)
3運行確認 (含報警功能等操作確認)
4性能確認
5隔離完整性確認
6滅菌驗證
7滅菌循環確認
8潔凈度確認
9除濕性能確認
10滅菌效果試驗 (化學指示劑、生物指示劑)
11沉降菌試驗

無菌隔離器3Q 服務優勢

檢測依據：生產商標準、企業標準、藥典、JJF1101、其他相關標準；

中科檢測專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務、無菌隔離器3Q驗證、設備確認、廠房驗證的專業服務商，給生產商客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控驗證服務。