高壓蒸汽滅菌器3Q驗證

高壓蒸汽滅菌器3Q驗證

高壓蒸汽滅菌器3Q驗證指的是此類實驗室儀器驗證從IQ(安裝確認)做起，再做OQ(運行確認)、再到PQ(性能確認)，就完成了一套儀器驗證的整套資料。
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高壓蒸汽滅菌器3Q驗證 安裝確認

(1)設備接收和包裝確認：證實儀器包裝無缺失和外包裝無損壞，檢查設備生產廠商名稱、設備名稱及型號等是否與收貨單一致。

(2)設備安裝場地確認：根據廠家安裝調試準備通知和儀器說明書確 認實驗室現場是否符合設備安裝要求。

(3)設備確認：確認設備型號和技術規格符合實驗室要求，對照管道圖、流程圖和線路圖檢查所有硬件安裝以及輔助設施的連接是否恰當。

(4)文件及備件確認：確認設備具有充足的文件以能夠進行適當的操作和維修,包括：操作維修手冊、備件清單、工具箱、說明書等。


高壓蒸汽滅菌器3Q驗證 性能確認

(1)負載溫濕度分布和熱穿透測試：確認在持續滅菌階段及腔內滿載情況下，腔體內溫度能滿足滅菌要求，且滅菌介質(蒸汽)也能均勻分布在腔體內。將10支經過校正的熱電偶分別放置在腔體內各點(應包括最冷點)，分別在115℃、20min與121℃、15min滅 菌程序下連續進行3次或3次以上溫度測試,每30s記錄一次溫度。所有測試點的溫度都必須達到規定的滅菌溫度并切不少于規定的滅菌時間，實際滅菌時間應在設定滅菌時間的±1%以內，最冷點電偶記錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃。

(2)生物指示劑測試：確認在所設定的滅菌程序下能完全殺滅生物指示劑中的芽孢，從而確認該程序的滅菌有效性。此測試與“負載溫度分布和熱穿透測試” 同時進行，在每根熱電偶尖端旁放置一份生物指示劑，同時使用一份生物指示劑作為陽性對照。

高壓蒸汽滅菌器3Q驗證 運行確認

(1)啟動及控制面板測試:確認設備接電后是否可以正常啟動；根據《操作維修手冊》中描述的屏幕圖示或說明,點擊各個功能鍵確認控制面板能正確顯示。

(2)斷電與續電測試:確 認斷電后系統信息能完整保存,續電后系統信息不會丟失。在滅菌器運行到規定的滅菌溫度后斷電，確認其運行狀態;然后續電，確認控制面板顯示與《操作維修手冊》說明一致，且系統信息沒有丟失。