濕熱滅菌柜3Q驗證

濕熱滅菌柜3Q驗證

任何滅菌工藝在投入使用前，都要用物理檢測和生物指示劑來驗證它的適用性和滅菌效果。
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濕熱滅菌柜3Q驗證 檢測介紹

任何滅菌工藝在投入使用前，都要用物理檢測和生物指示劑來驗證它的適用性和滅菌效果。其次，每年都要定期對滅菌工藝進行再驗證，濕熱滅菌柜設備有大改動后更要重新驗證。

濕熱滅菌柜3Q 驗證項目

制定驗證方案和評估標準、確認設備的設計與選型、確認設備資料齊全、安裝正確并能正常運行、確認關鍵控制和記錄系統能在規定的參數范圍內正常運行等等。還要采用被滅菌物品或模擬物品按預定滅菌程序進行重復試驗，確保各關鍵工藝參數符合預定標準。最后，要匯總各種文件和記錄，撰寫驗證報告。


濕熱滅菌柜3Q 標準參考

1、無菌藥品附錄第六十三條

任何滅菌工藝在投入使用前， 必須采用物理檢測手段和生物指示劑， 驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果。

2、無菌藥品附錄第六十四條

應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證（每年至少一次） 。設備重大變更后， 須進行再驗證。 應當保存再驗證記錄。

3、無菌藥品附錄第六十五條

應當通過驗證確認滅菌設備腔室內 待滅菌產品和物品的裝載方式。

4、無菌藥品附錄第六十七條

應當按照供應商的要求保存和使用生物指示劑， 并通過陽性對照試驗確認其質量。 使用生物指示劑時， 應當采取嚴格管理措施， 防止由此所致的微生物污染。

5.《中國藥典（2020 版） 》 第四部 1421： 滅菌法