4Q驗證

4Q驗證

4Q驗證是國內外藥品行業在對儀器進行驗證時普遍采用的方法，通過DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動。

4Q驗證 檢測介紹

4Q驗證是國內外藥品行業在對儀器進行驗證時普遍采用的方法，通過DQ（設計確認）、IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）等一系列活動，提供的數據和結論能夠證明該設備在生產中可以滿足生產工藝需要，設備的性能符合設計要求、產品出廠標準和GMP要求。

4Q驗證 檢測范圍

1. 提供GMP潔凈室檢測驗證潔凈室環境驗證（HVAC系統，DQ,IQ, OQ, PQ）包括：溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪音、氣流流型、自凈時間、高效空氣過濾器現場檢漏掃描、風速、風量、潔凈度懸浮粒子、潔凈度浮游菌、潔凈度沉降菌、壓縮空氣檢測等項目；

2. 水系統驗證--純化水、注射用水、純蒸汽按中國藥典2020版要求測試.（包括現場取樣、理化及微生物藥典項目全檢)；

3. 壓縮氣空氣驗證（油份、露點、固體顆粒塵埃粒子、浮游微生物）；

4. 溫濕度設備（液氮冰箱、冰箱、培養箱、溫濕度箱、穩定性房間等）；

5. 高溫高壓設備（高壓滅菌鍋、隧道烘箱、烘箱包括去內毒素驗證、消毒滅菌效果 生物指示劑驗證）；

6. gsp冷鏈運輸驗證（溫控倉庫、溫控車輛、冷藏保存箱、溫度監控系統）；

7、gmp凈化車間檢測驗證潔凈層流設備驗證（生物安全柜、潔凈工臺、無菌隔離器、FFU層流罩、稱量室、潔凈棚、傳遞窗等）


4Q驗證 檢測標準

《藥品生產質量管理規范》及無菌藥品附錄（2010版）

GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

《藥品生產驗證指南》(2003版)

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》


4Q驗證 檢測優勢

中科檢測是潔凈工程驗證標準化的行業解決方案提供商，通過ISO9001認證。提供現場的4Q驗證指導工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，協助企業培養自己的驗證人員，提供監督第三方測試驗證服務。