生物負載測試

生物負載測試

生物負載是指一件產品和/或無菌屏障上或其中存活的微生物總數。中科檢測開展醫療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務，檢測報告具有CMA資質。
我們的服務 專項服務 生物負載測試

生物負載 測試介紹

生物負載是指多種微生物污染源所產生的的微生物的總和，這些微生物污染源包括原材料、部件的制造、組裝過程、制造環境、組裝/制造輔助手段(例如：壓縮氣體、水、潤滑劑)、清洗過程和成品的包裝。
※對滅菌來說：生物負載應為無菌屏障內的所有微生物。
※對使用來說：生物負載應為產品與人體的接觸面。
※對生產過程控制來說：生物負載應是屏障內所有的微生物，反映過程的控制水平。
中科檢測開展醫療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務，檢測報告具有CMA資質。

生物負載 測試目的

主要用于：①滅菌過程的確認與再確認；②制造過程控制的常規監測；③原材料、部件或者包裝的監測；④清洗過程效率的評估；⑤總體的環境檢測方案。

生物負載 測試范圍

①生物負載測試；②生物負載的微生物鑒定；③生物負載的方法學驗證

生物負載 測試標準

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T19973.2-2005醫療器械的滅菌 微生物學方法 第二部分 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
ISO 11737-2-2018醫療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
YY/T 1737-2020 醫療器械生物負載控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用醫療用品衛生標準