口腔黏膜刺激試驗

口腔黏膜刺激試驗

口腔黏膜刺激試驗是對材料在試驗條件下產生口腔組織刺激反應的潛在性做出評定。中科檢測開展口腔黏膜刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質。
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口腔黏膜刺激 試驗介紹

口腔黏膜刺激試驗是對材料在試驗條件下產生口腔組織刺激反應的潛在性做出評定。口腔刺激試驗應僅考慮用于預期與口腔組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數據的情況下才考慮進行。任何已顯示為皮膚或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不應再進行試驗，可標示為潛在的口腔組織剌激物。需要進一步的風險表征/評定的例外情況下，即使已知被試材料是刺激物或材料的pH 在上述范圍，之外可能還是需要進行測試,這種情況應論證并形成文件。中科檢測開展口腔黏膜刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質。

口腔黏膜刺激 試驗范圍

口腔粘膜刺激試驗對象適用牙齒、腔類護理品以及經口類產品如牙科工具、舌頭鉗子、口腔鏡等等

口腔黏膜刺激 試驗標準

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-10 醫療器械的生物學評價.第10部分:皮膚致敏試驗

口腔黏膜刺激 試驗方法

1.長期接觸法
適用于與口腔黏膜接觸時間≥24h的材料，有縫合接觸法和項圈法兩種。
2.急性接觸法
根據材料實際使用情況可選擇一次接觸法或多次接觸法。
3.反復接觸試驗