動物皮內反應試驗

用作植入物的醫療器械采用皮內反應試驗，動物皮內反應試驗適用于評價生物材料或制品及其組成對皮膚的潛在刺激作用。

我們的服務制藥醫療 動物皮內反應試驗

動物皮內反應試驗介紹

用作植入物的醫療器械采用皮內反應試驗，動物皮內反應試驗適用于評價生物材料或制品及其組成對皮膚的潛在刺激作用。通過皮內注射材料浸提液，對材料在試驗條件下產生刺激反應的潛能做出評定。應排除的試驗材料：任何顯示為皮膚、眼、黏膜組織刺激物的材料，或是 pH ≤ 2 或 ≥ 11.5 的材料，不應進行皮內試驗。

動物皮內反應試驗動物

應使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，體重不低于2kg。應使動物適應環境，并按ISO 10993-2的規定飼養。評價試驗材料初試應至少采用3只動物。如預期有刺激反應，初試應考慮使用1只動物。除非出現明顯的陽性反應[紅斑或水腫記分大于2]，否則應至少再使用2只動物進行試驗。在使用了至少3只動物后，如為疑似反應，應考慮進行復試。

動物皮內反應試驗步驟

a. 試驗前4 h~18 h,徹底除去動物背部脊柱兩側足夠面積的被毛,以備注射浸提液。

b. 在每只兔脊柱一側的5個點皮內注射0.2 mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點每一試驗位點用 5° 針頭皮內注射 0.2 ml 材料的生理鹽水浸提液，極性溶劑對照液注射部位則注射 0.2 ml 生理鹽水；非極性浸提液注射點注射 0.2 ml 材料的橄欖油浸提液，非極性溶劑對照液注射點注射 0.2 ml 橄欖油。

c. 于注射后即刻、24 小時、48 小時、72 小時觀察紀錄各注射部位的紅斑和水腫情況，按照皮膚反應分類計分系統進行計分。自脊柱左側頭端開始作皮內注射樣品極性溶劑浸提液，右側皮內注射非極性浸提液，各 5 點，每點注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm。
d. 脊柱左側中部開始作皮內注射極性溶劑對照液，右側注射非極性溶劑對照液，各 5 點，每點注射 0.2 ml，間隔 10～20 mm
e. 結果觀察注射后即刻、24 小時、48 小時和 72 小時觀察并記錄注射部位的皮膚反應。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計分.

動物皮內反應試驗記分系統

反應	計分
紅斑和焦痂形成	——
無紅斑	0
極輕微紅斑（勉強可見）	1
清晰紅斑	2
中度紅斑	3
重度紅斑（紫紅色）至無法進行紅斑分級的焦痂形成	4
水腫形成	——
無水腫	0
極輕微水腫（勉強可見）	1
清晰水腫（腫起邊緣清晰）	2
中度水腫（腫起邊緣約1mm）	3
重度水腫（腫起超過1mm，并超出接觸區）	4
刺激最高記錄	——
應記錄并報告注射部位的其他異常情況