《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》

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《化妝品不良反應監測管理辦法（征求意見稿）》

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2020-11-04
來源：中科檢測

第一章　總　則

　　第一條【立法目的】 為加強化妝品不良反應監測工作，及時、有效控制化妝品安全風險，保障消費者健康，依據《化妝品監督管理條例》等法規規章，制定本辦法。

　　第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內開展化妝品不良反應監測及其監督管理，適用本辦法。

　　第三條【職責分工】 國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作。

　　縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作。

　　地方負責藥品監督管理的部門應當建立健全化妝品不良反應監測機構，負責本行政區域內化妝品不良反應監測的技術工作。

　　第四條【企業主體責任】 國家建立并實行化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價，并按本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。境外注冊人、備案人指定的我國境內的企業法人（以下簡稱境內責任人）應當協助化妝品注冊人、備案人開展化妝品不良反應監測，履行化妝品不良反應監測義務。受托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應，應當按本辦法規定向化妝品不良反應監測機構報告。

　　第五條【社會共治】 國家鼓勵其他單位和個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品有關的不良反應，充分發揮社會監督作用，促進化妝品安全社會共治。

　　第六條【監測系統】 國家藥品監督管理局負責建立國家化妝品不良反應監測信息系統，加強化妝品不良反應監測信息網絡和數據庫建設。

第二章　職責與義務

　　第七條【國家局職責】 國家藥品監督管理局負責全國化妝品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

　　（一）建立并完善全國化妝品不良反應監測體系，組織制定化妝品不良反應監測管理工作制度，并監督實施；（二）組織制定并發布化妝品不良反應監測相關技術標準，并監督實施；（三）組織調查處理可能引發較大社會影響的化妝品不良反應；（四）制定并發布國家化妝品不良反應監測評價基地（以下簡稱國家監測基地）的認定標準和管理規范，并組織遴選、管理國家監測基地；（五）建立化妝品不良反應監測工作激勵機制；（六）組織開展全國化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

　　第八條【省級藥監部門職責】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥監部門）負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

　　（一）建立并完善本行政區域的化妝品不良反應監測體系，配備與監測工作相適應的機構和人員，完善工作制度并監督實施；（二）按照國家藥品監督管理局的要求，調查處理化妝品不良反應；（三）組織調查處理本行政區域發生的可能引發較大社會影響的化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應；（四）協助國家藥品監督管理局管理國家監測基地；（五）制定并發布本行政區域的化妝品不良反應監測哨點（以下簡稱監測哨點）的認定標準和管理規范，并組織遴選管理監測哨點；（六）督促本行政區域內化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、醫療機構按要求報告化妝品不良反應；（七）組織開展本行政區域化妝品不良反應監測宣傳、培訓等工作。

　　第九條【市縣級監管部門職責】 設區的市、縣級人民政府負責藥品監督管理的部門（以下簡稱市縣級監管部門）負責本行政區域的化妝品不良反應監測管理工作，并履行以下主要職責：

　　（一）組織調查處理本行政區域發生的可能引發較大社會影響的化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應；并根據監測結果和工作需要，組織調查處理本行政區域發生其他化妝品不良反應；（二）按照所在地省級藥監部門的要求，調查處理本行政區域發生的化妝品不良反應；（三）根據所在地省級藥監部門的要求，開展監測哨點相關工作；（四）督促本行政區域內化妝品經營者、醫療機構按要求報告化妝品不良反應；（五）組織開展本行政區域化妝品不良反應監測宣傳、培訓工作。

　　第十條【國家監測機構職責】 國家藥品監督管理局指定的國家化妝品不良反應監測機構（以下簡稱國家監測機構）負責全國化妝品不良反應監測的技術工作，并履行以下主要職責：

　　（一）收集、分析評價全國化妝品不良反應信息，并向國家藥品監督管理局提出風險管理建議；（二）對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，向國家藥品監督管理局提出處理建議，并配合調查處理工作；（三）負責國家化妝品不良反應監測信息系統的建設和維護；（四）制定化妝品不良反應監測的技術標準和規范，對地方各級化妝品不良反應監測機構和國家化妝品不良反應監測評價基地進行技術指導；（五）開展化妝品不良反應監測宣傳、培訓、研究和國際交流工作。

　　第十一條【省級監測機構職責】 省級藥監部門指定的化妝品不良反應監測機構（以下簡稱省級監測機構）負責本行政區域的化妝品不良反應監測的技術工作，并履行以下主要職責：

　　（一）收集、分析評價本行政區域化妝品不良反應信息，并向所在地省級藥監部門提出風險管理建議；（二）對本行政區域發生的可能引發較大社會影響的化妝品不良反應、嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應，向所在地省級藥監部門提出處理建議，并配合調查處理工作；（三）負責本行政區域的化妝品不良反應監測信息系統的使用管理；（四）對市縣級監測機構、省級化妝品不良反應監測哨點進行技術指導；（五）開展本行政區域的化妝品不良反應監測的宣傳、培訓、研究等工作。

　　第十二條【市縣級監測機構職責】 設區的市、縣級化妝品不良反應監測機構（以下簡稱市縣級監測機構）負責本行政區域的化妝品不良反應監測的技術工作，并履行以下主要職責：

　　（一）收集、分析評價本行政區域化妝品不良反應信息，并向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出風險管理建議；（二）對本行政區域發生的化妝品不良反應，根據監測結果和風險程度，向所在地同級負責藥品監督管理的部門提出處理建議，并配合調查處理工作；（三）對本行政區域的化妝品生產經營者、醫療機構、化妝品不良反應監測哨點進行技術指導；（四）協助省級監測機構開展化妝品不良反應監測技術工作；（五）開展化妝品不良反應監測的宣傳、培訓等工作。

　　第十三條【監測基地職責】 國家藥品監督管理局組織評估遴選并公布有關醫療機構等作為國家監測基地，并實施動態管理。國家監測基地承擔化妝品不良反應報告、分析評價、宣傳、培訓、技術支持、技術指導、科研等工作。

　　第十四條【監測哨點職責】 省級及以下負責藥品監督管理的部門可以組織評估遴選并公布有關醫療機構、化妝品生產經營者、科研機構等作為化妝品不良反應監測哨點，并實施動態管理。監測哨點承擔化妝品不良反應報告、分析評價、宣傳、培訓等工作。

　　第十五條【注冊人、備案人義務】 化妝品注冊人、備案人應當承擔其上市銷售化妝品不良反應監測的責任，根據分析評價的結果，采取有效的風險控制措施，并履行以下義務：

　　（一）建立并執行化妝品不良反應監測工作制度；（二）配備與其產品相適應的機構和人員從事化妝品不良反應監測工作；（三）主動收集并按照本辦法的規定向化妝品不良反應監測機構報告化妝品不良反應；（四）對發生的化妝品不良反應及時開展分析評價，調查引發不良反應的原因，采取風險控制措施，必要時發布風險信息，按要求報送所在地負責藥品監督管理的部門；（五）配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查；（六）建立并保存化妝品不良反應監測記錄。

　　第十六條【境內責任人義務】 境外化妝品注冊人、備案人應當與其境內責任人建立不良反應監測協助機制，確保能夠履行本辦法第十五條規定的義務。

　　第十七條【受托生產企業、化妝品經營者義務】 受托生產企業應當履行下列義務：

　　（一）建立并執行與其生產經營規模相適應的化妝品不良反應監測工作制度；（二）配備與其生產經營規模相適應的機構或者人員從事化妝品不良反應監測工作；（三）收集并按照本辦法的規定向不良反應監測機構報告化妝品不良反應；（四）配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查；（五）建立并保存化妝品不良反應報告記錄。

　　化妝品經營者應當履行第一款第（三）（四）（五）項義務，鼓勵其主動履行第一款第（一）（二）項義務。

　　第十八條【集中交易市場義務】 化妝品集中交易市場開辦者應當督促入場化妝品經營者履行化妝品不良反應報告義務。

　　第十九條【電商平臺義務】 化妝品電子商務平臺經營者接到化妝品不良反應報告的，應當記錄并及時轉交平臺內化妝品經營者處理，并督促平臺內化妝品經營者履行化妝品經營者的不良反應報告義務。

　　化妝品電子商務平臺經營者在其平臺上開展自營業務的，對其自營化妝品應當履行化妝品經營者的不良反應報告義務。

　　第二十條【美容美發機構等義務】 美容美發機構、賓館等在經營服務中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行化妝品經營者的不良反應報告義務。

　　第二十一條【醫療機構義務】 醫療機構應當履行下列義務：

　　（一）建立并執行與其診療范圍相適應的化妝品不良反應監測工作制度；（二）配備與其診療范圍相適應的機構或者人員從事化妝品不良反應監測工作；（三）收集并按照本辦法的規定向不良反應監測機構報告化妝品不良反應。

　　醫療機構應當積極配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

第三章不良反應報告

　　第二十二條【報告原則】 化妝品不良反應報告遵循可疑即報原則，即懷疑與化妝品有關的人體損害，均可以作為化妝品不良反應信息進行報告。

　　報告化妝品不良反應的內容應當真實、完整、準確。

　　第二十三條【注冊人、備案人報告途徑】 化妝品注冊人、備案人、境內責任人應當注冊為國家化妝品不良反應監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，在發現或者獲知可能與其上市銷售化妝品有關的不良反應信息后，及時通過信息系統提交報告，并持續跟蹤和處理監測信息。

　　化妝品注冊人、備案人、境內責任人應當向社會公布電話、電子郵箱等有效聯系方式，指定聯系人，主動收集來自受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應信息。

　　第二十四條【受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構報告途徑】 受托生產企業、監測基地、監測哨點應當注冊為國家化妝品不良反應監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告化妝品不良反應。受托生產企業提交化妝品不良反應報告的同時，應當告知化妝品注冊人、備案人。

　　鼓勵化妝品經營者、醫療機構、其他單位注冊為國家化妝品不良反應監測信息系統用戶，在線報告化妝品不良反應。

　　鼓勵化妝品經營者將發現的可能與使用化妝品有關的不良反應及時告知化妝品注冊人、備案人。

　　第二十五條【線下報告途徑】 暫不具備在線報告化妝品不良反應條件的化妝品經營者、醫療機構，應當通過紙質報表向所在地市縣級監測機構報告，由其代為在線提交報告。

　　其他單位和個人可以向化妝品注冊人、備案人、境內責任人報告化妝品不良反應，也可以向所在地市縣級監測機構或者所在地市縣級負責藥品監督管理的部門報告，必要時提供相關資料，由上述企業或者單位代為在線提交報告省級藥監部門應當公布本行政區域各級負責藥品監督管理的部門、各級監測機構、監測基地、監測哨點的電話、通訊地址等聯系方式。

　　第二十六條【報告時限】 化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業、化妝品經營者、醫療機構、監測基地、監測哨點等應當自發現或者獲知化妝品不良反應之日起20個工作日內按規定提交報告；有隨訪信息的，應當自提交報告之日起7個工作日內補充提交相關信息。

　　對可能屬于嚴重化妝品不良反應、或者引發較大社會影響的化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應，應當在發現或者獲知后立即提交報告。

　　第二十七條【境外產品不良反應報告】 進口產品的境外注冊人、備案人和在境外銷售國產化妝品的注冊人、備案人，其在中國境內外同步上市的產品在境外因發生化妝品不良反應而被采取停止生產或者經營有關產品、實施產品召回、發布安全警示信息等風險控制措施的，應當在發現或者獲知后立即書面報告國家監測機構，并提供相關資料。

第四章不良反應分析和評價

　　第二十八條【注冊人備案人評價】 化妝品注冊人、備案人、境內責任人應當對收集的不良反應報告進行分析評價，自查產品配方、生產工藝、生產質量管理等方面可能引發不良反應的原因，必要時進行現場核實。

　　對可能屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應，應當自收到不良反應報告之日起15個工作日內進行隨訪等，形成并提交跟蹤報告。

　　對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到不良反應報告之日起7個工作日內進行隨訪等，形成并提交跟蹤報告。

　　第二十九條【市縣級監測機構評價】 市縣級監測機構應當自收到化妝品不良反應報告之日起15個工作日內，對報告的真實性、完整性、準確性等進行分析和評價，必要時進行現場核實；根據監測結果和風險程度，將分析和評價結果報送所在地同級負責藥品監督管理的部門，并提出處理建議。

　　對屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品的相關不良反應，應當自收到報告之日起7個工作日內完成分析評價，告知所在地同級負責藥品監督管理的部門；自收到報告之日起15個工作日內進行隨訪等，形成跟蹤報告，報送上一級化妝品不良反應監測機構，同時報送所在地同級負責藥品監督管理的部門。

　　對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到報告之日起3個工作日內完成分析評價，告知所在地同級負責藥品監督管理的部門；自收到報告之日起7個工作日內進行隨訪等，形成跟蹤報告，報送上一級化妝品不良反應監測機構，同時報送所在地同級負責藥品監督管理的部門。

　　第三十條【省級監測機構評價】 省級監測機構應當自收到下一級監測機構提交的化妝品不良反應評價意見之日起15個工作日內對報告進行分析評價，必要時進行現場核實；根據根據監測結果和風險程度，將分析評價結果報送所在地省級藥監部門，并提出處理建議。

　　對屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品不良反應，應當自收到下一級監測機構提交的不良反應評價意見之日起7個工作日內完成分析評價，告知所在地省級藥監部門；自收到下一級監測機構報送的跟蹤報告之日起15個工作日內完成跟蹤報告，報送國家監測機構，同時報送所在地省級藥監部門，并提出處理建議。

　　對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到下一級監測機構提交的不良反應評價意見之日起3個工作日內完成分析評價，告知所在地省級藥監部門；并應當自收到下一級監測機構報送的跟蹤報告之日起7個工作日內完成跟蹤報告，報送國家監測機構，同時報送所在地省級藥監部門，并提出處理建議。

　　第三十一條【國家監測機構評價】 國家監測機構應當對收集的全國化妝品不良反應信息進行分析評價，根據監測結果和風險程度，向國家藥品監督管理局提出處理建議。

　　對認為屬于可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，國家監測機構應當自收到下一級監測機構報送的跟蹤報告之日起7個工作日內完成跟蹤報告，報送國家藥品監督管理局，并提出處理建議。

第五章不良反應調查和風險控制

　　第三十二條【注冊人備案人風險控制】 化妝品注冊人、備案人通過自查引發化妝品不良反應的原因，發現產品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當視情況采取以下風險控制措施，并書面報告所在地省級藥監部門、省級監測機構：

　　（一）停止生產、經營有關產品；

　　（二）通知受托生產企業、經營者停止生產、經營有關產品；（三）實施產品召回；

　　（四）發布安全警示信息；

　　（五）對生產質量管理體系進行自查，并對存在的問題進行整改；（六）修改標簽、說明書等；

　　（七）改進生產工藝等；

　　（八）按規定進行變更注冊或者備案；

　　（九）其他需要采取的風險控制措施。

　　境內責任人應當積極協助化妝品注冊人、備案人采取風險控制措施。

　　第三十三條【受托生產企業、經營者風險控制】 受托生產企業、化妝品經營者發現或者獲知其生產、經營的化妝品產品存在安全風險、可能危害人體健康的，應當立即停止生產、經營，并告知化妝品注冊人、備案人，配合其采取相應的風險控制措施。

　　第三十四條【監管部門調查措施】 負責藥品監督管理的部門應當根據工作需要，依職責對化妝品不良反應涉及的生產經營者開展監督檢查、抽樣檢驗等調查措施。對有必要要求化妝品注冊人、備案人全面自查引發不良反應原因的，應當及時通知化妝品注冊人、備案人。調查涉及本行政區域外的化妝品生產經營者的，應當按規定進行協查。發現違法行為的，應當依法立案查處，涉嫌犯罪的，及時移送公安機關。

　　第三十五條【市縣級監管部門調查】 市縣級監管部門自收到同級監測機構報送的化妝品不良反應評價意見后，根據監測結果和工作需要，依職責組織對涉及的化妝品生產經營者開展調查。

　　對屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品的相關不良反應，應當自收到不良反應評價意見之日起15個工作日內依職責組織開展調查，并形成化妝品不良反應調查處理報告報送至上一級負責藥品監督管理的部門，直至報送至省級藥監部門，同時抄送同級監測機構。

　　對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到不良反應評價意見之日起7個工作日內依職責組織開展調查，并形成化妝品不良反應調查處理報告報送至上一級負責藥品監督管理的部門，直至報送至省級藥監部門，同時抄送同級監測機構。

　　第三十六條【市縣級監管部門處理措施】 市縣級監管部門根據調查結果，可以對化妝品生產經營者依職責采取約談或者行政告誡、責令暫停生產、經營有關產品或者全部產品并實施召回、依法予以行政處罰等處理措施。

　　第三十七條【省級藥監部門調查】 省級藥監部門自收到同級監測機構報送的化妝品不良反應評價意見后，根據監測結果和工作需要，依職責組織對涉及的化妝品生產經營者開展調查。

　　對屬于嚴重化妝品不良反應，以及可能涉及非法添加危害人體健康物質的化妝品的相關不良反應，應當自收到不良反應評價意見之日起15個工作日內依職責組織開展調查，并形成調查處理報告抄報國家監測機構，同時抄送省級監測機構。

　　對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到不良反應評價意見之日起7個工作日內依職責組織開展調查，并形成調查處理報告報送國家藥品監督管理局，同時抄報國家監測機構，抄送省級監測機構。

　　第三十八條【省級藥監部門處理措施】 省級藥監部門根據調查結果，可以對化妝品生產經營者依職責采取約談或者行政告誡、責令暫停生產、經營有關產品或者全部產品并實施召回、通報調查處理結果、發布安全警示信息、依法予以行政處罰、責令修改產品標簽、說明書等、責令變更產品備案等處理措施。

　　必要時，省級藥監部門可以提請國家藥品監督管理局采取全國暫停生產、經營的緊急控制措施；屬于進口化妝品的，可以提請國家藥品監督管理局協調國家出入境檢驗檢疫部門暫停進口。省級藥監部門還可以提請國家藥品監督管理局責令變更產品注冊等處理措施。

　　第三十九條【國家局調查】 國家藥品監督管理局自收到同級監測機構報送的化妝品不良反應評價意見后，根據監測結果和工作需要，依職責組織對涉及的化妝品生產經營者開展調查。

　　對可能引發較大社會影響的化妝品不良反應，應當自收到同級監測機構報送的跟蹤報告之日起3個工作日內依職責組織開展調查。調查結果及時反饋國家監測機構。

　　第四十條【國家局處理措施】 國家藥品監督管理局根據調查結果，可以對化妝品生產經營者采取約談或者行政告誡、責令暫停生產、經營有關產品或者全部產品并實施召回、提請國家出入境檢驗檢疫部門暫停進口、通報調查處理結果、發布安全警示信息、依法予以行政處罰、責令修改產品標簽、說明書等、責令變更產品注冊或者備案等處理措施。