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權威|國家藥監局《化妝品注冊備案資料管理規定》政策解讀

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2021-03-25
來源：中科檢測

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》），規范和指導化妝品注冊與備案工作，國家藥監局制定出臺《化妝品注冊備案資料管理規定》（以下稱《規定》）。

一、背景情況

2020年6月《條例》正式發布，在化妝品和化妝品新原料的注冊備案管理方面，確定了一系列新理念、新制度、新機制和監管新特點，建立了以注冊人、備案人為質量安全責任主體的注冊備案管理制度。

2021年1月市場監管總局也發布了《辦法》，對化妝品、化妝品新原料注冊和備案的程序、時限和要求進行了明確，細化了注冊人、備案人和境內責任人的責任義務。

現行的化妝品注冊備案資料相關要求散布于《化妝品行政許可申報受理規定》《化妝品命名規定和命名指南》等10多個規范性文件中，且已經不能適應《條例》《辦法》要求。需要配套制定一部系統、完整的化妝品注冊備案資料管理的規范性文件，規范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作。

國家藥監局自2018年起即開始著手起草《規定》，多次開展實地調研和召開專題會議，形成了《規定》（征求意見稿）。中國食品藥品檢定研究院和國家藥監局化妝品監管司先后兩次向社會公開征求意見，共收到2033條反饋意見。《規定》根據兩次社會反饋意見進行了修改完善，并依照相關程序予以發布。

二、主要內容

《規范》正文部分內容共六章六十條，包括總則、用戶信息相關資料要求、注冊與備案資料要求、變更事項要求、延續注銷等事項要求和附則，主要對資料的格式和規范性要求、用戶開通資料、化妝品注冊備案資料、變更和延續資料要等進行了具體規定。

《規范》附件部分共24個附件，一是對注冊備案過程中所需要的申請表、信息表、概述表等的格式進行了明確，二是對境內責任人授權書、產品執行的標準、注冊延續自查情況報告等制作了樣例，三是對產品執行的標準編制、原料安全相關信息報送等從技術方面進行了細化明確。

三、主要特點

《規定》主要從落實《條例》要求、堅持公平一致、減輕企業負擔、推進“互聯網+政務服務”等方面，對化妝品注冊備案資料進行了細化規定。

（一）落實條例要求。

《條例》第十九條對化妝品注冊備案的資料進行了規定，一是《規定》要求提交的注冊備案資料均為《條例》規定的資料，未額外增加行政相對人的負擔；二是《規定》對《條例》規定的資料進行了細化，并基于安全對各項資料提出了技術性的要求。

（二）堅持公平一致。

特殊化妝品和普通化妝品的管理方式不同，分別實施注冊管理和備案管理，但對于產品質量安全的要求并無不同，因此《規定》中對兩者的資料要求一致；遵循進口化妝品和國產化妝品的公平對待原則，《規定》對進口化妝品和國產化妝品在注冊備案資料方面的要求方面也基本保持一致，并對進口化妝品與國產化妝品存在差異的部分進行了區分規定。

（三）減輕企業負擔。

一是充分吸收現行規定中成熟的做法和經驗，對一些資料格式、內容不作大幅調整，盡量減輕企業因資料格式、內容變化帶來的負擔；二是為了方便企業，《規定》對一些資料編制了模板，方便注冊備案資料的制作；三是對一些資料進行了簡化，例如特殊化妝品注冊延續的資料，在《關于實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾制審批有關事宜的公告》的基礎上進一步精簡。