一次性血液灌流器檢測

一次性血液灌流器檢測

一次性血液灌流器是一種用于血液凈化治療的關鍵醫療器械，它通過體外循環直接血液灌流的方法來清除人體內生性和外源性毒性物質。中科檢測能提供專業一次性血液灌流器檢測服務。
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一次性血液灌流器 檢測背景

一次性血液灌流器是一種用于血液凈化治療的關鍵醫療器械，它通過體外循環直接血液灌流的方法來清除人體內生性和外源性毒性物質。這種灌流器通常由吸附劑（如活性炭或樹脂炭）、殼體、端蓋、過濾網、密封圈等部件組成，并且已經過處理、密封和消毒，以確保醫療使用的安全和衛生。

一次性血液灌流器的適用范圍廣泛，它們主要用于醫院和診所的血液凈化中心，配合專業的醫療人員進行血液灌流治療。根據患者的具體病情和治療需要，灌流器可以單獨使用，也可以與血液透析或血液濾過等其他治療方式聯合使用。

中科檢測是專業的檢測機構，可開展一次性血液灌流器檢測服務。


一次性血液灌流器 檢測項目

常規性能：外觀、血液進出端與管路的連接、充填吸附劑含量、血室容量、微粒脫落、生物學評價、無菌、熱原、細菌內毒素含量、密封性能、吸附性能、耐溫性能、有效期

化學性能：還原物質（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度


一次性血液灌流器 檢測標準

YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器

GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T 16886.4 醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

中華人民共和國藥典(2015年版)