外科植入物檢測

外科植入物檢測

植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入性醫療器械。中科檢測能提供專業的外科植入物檢測服務。
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外科植入物 檢測介紹

外科植入物是指放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間少于30天的可楂入型物品。外科植入物是一種醫療器械，用于替代缺失的生物結構、支撐受損的生物結構或增強現有的生物結構。

在臨床中，大部分植入物由生產廠商通過工業滅菌進行處理，如人工關節、吻合器、心臟瓣膜等。但是有小部分植入物，主要為骨科的鋼板、鋼釘，是需要醫院進行處理的。2017年10月27日，世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單初步整理參考，金屬鈷, 金屬鎳和含有66-67%鎳、13-16%鉻和7%鐵的合金粉末的體內植入異物在2B類致癌物清單中、金屬鉻或鈦的植入異物以及鈷基合金、鉻基合金和鈦基合金、不銹鋼和貧鈾的植入異物在3類致癌物清單中。

中科檢測是專業的醫學器械檢測機構，可開展外科植入物檢測服務。


外科植入物 檢測范圍

植入醫療器械主要包括人工關節、植入式心臟起搏器、骨水泥增強型假體、生物材料等。

人工關節如人工股骨頭和全髖關節，主要用于置換磨損或病變的關節軟骨或髖關節。

植入式心臟起搏器則用于心臟疾病的治療，為心臟提供起搏信號以保證心臟正常跳動。

骨水泥增強型假體則是用于骨科手術中的固定物，增強骨水泥的強度和耐用性。

生物材料如組織工程材料、醫用金屬材料等，可用于組織修復、手術植入等。


外科植入物 檢測項目

硅橡膠外科植入物：生物學評價、干燥失重、微量元素、溶出物、酸堿度、催化劑殘留、還原物質、紫外吸收、重金屬、無菌

金屬外科植入物：厚度或直徑、抗拉強度、延伸強度、斷后伸長率、化學成分、晶粒度

陶瓷外科植入物：化學組成、微觀結構、材料強度、放射性、斷裂韌性、維氏硬度、楊氏模量、循環疲勞極限、加速老化、強度、磨損

韌帶植入物：尺寸、疲勞試驗、磨損強度、扭轉強度、化學特性、無菌、細菌內毒素、生物學評價


外科植入物 檢測標準

YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原則

YY/T 0334-2022 硅橡膠外科植入物通用要求

YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料

YY/T 0965-2014 無源外科植入物 人工韌帶專用要求

YY/T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形態評價方法

YY/T 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法

YY/T 0512-2009 外科植入物 金屬材料 α+β鈦合金棒材顯微組織的分類

YY/T 0510-2009 外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂

GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

GB 24627-2009 醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

GB 23101.1-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷

GB 23101.2-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層

GB/T 23101.4-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第4部分：涂層粘結強度的測定

GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

GB/T 23101.3-2010 外科植入物 羥基磷灰石 第3部分：結晶度和相純度的化學分析和表征