凍干機3Q驗證

凍干機3Q驗證

凍干機是藥品凍干生產過程中的主要工藝裝備， 制品中的水分由它來去除。制品在凍干室內的無菌狀態下完成干燥、解吸，除去水分和全壓塞等操作。
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凍干機3Q 驗證介紹

凍干機是藥品凍干生產過程中的主要工藝裝備， 制品中的水分由它來去除。制品在凍干室內的無菌狀態下完成干燥、解吸，除去水分和全壓塞等操作。現有國內制藥凍干機驗證主要結合國內大型先進制藥廠、外資企業、藥機廠的經驗及進口凍干機的相關驗證經驗，再根據國際、國內的相關資料匯總成驗證方案實施驗證。

凍干機3Q 驗證步驟

1.設計確認（DQ）：通常指對項目設計方案的預審查。包括平面布局、水系統、凈化空調系統、待訂購設備對生產工藝適用性的審查，及對供應廠商的選定。設計確認被認為是項目及驗證的關鍵要素，因為設計方面的失誤往往會造成事后難以彌補的先天性缺陷。

2.安裝確認（IQ）：主要是指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作。

3.運行確認（OQ）：為證明設備或系統達到設定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。

安裝確認合格后再進行運行確認,按調試程序對機器進行調試后,按凍干機操作規程操作確認凍干機空載各項技術指標能否達到設定要求的一系列活動。

4.性能確認（PQ）：就生產工藝而言常指模擬生產試驗。

通過模擬生產考察凍干機運行的可靠性、主要運行參數的穩定性，證明凍干機是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統性檢查和試驗。性能確認時至少應草擬好有關的標準操作規程和批生產草案，按草案的要求操作設備，觀察、調試、取樣并記錄運行參數。


凍干機3Q驗證 服務優勢

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